경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 12월 7일 마련했다고 밝혔다.

 

이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 ➊허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, ➋임상시험 설계 방법, ➌유효성 평가 기준 등이다.

 

아울러 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲성능‧안전성 평가 방법 ▲임상적 유효성 평가 방법 ▲임상시험 지원 방안 등에 대해 논의하기 위해 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼’을 12월 7일 개최한다.

 

식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

 

안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지 → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.