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식품의약품안전처, ‘의료기기 시판 후 조사’, 이렇게 하세요!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 ｢의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인｣(민원인 안내서)를 개정했다. 주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했으며, 아울러 지난 8월 개정된 관련 규정에 따른 ▲시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 ▲제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했다. 식약처는 앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠다고 전했다.
- 임수연 기자
- 2023-09-19 15:26
농림축산식품부, 추석 대비 아프리카돼지열병 특별 방역관리 추진

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 아프리카돼지열병(ASF) 중앙사고수습본부(본부장 정황근 농림축산식품부 장관)는 추석 명절에 대비하여 아프리카돼지열병을 예방하기 위한 특별 방역관리를 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다. 아프리카돼지열병은 이번 해에만 양돈농장에서 9건이 발생(2019년 이후 누계 37건)했고 야생멧돼지 바이러스 검출지역이 경기·강원·충북에 이어 경북지역까지 확대되고 있는 등 1년 내내 안심할 수 없는 상황이다. 이에 따라 중수본은 빈틈없는 방역을 위해 연휴 기간(9.28.∼10.3.)에도 기관(농식품부·환경부·지자체·생산자단체 등)마다 상황 근무반을 편성하여 24시간 비상체계(신고 접수·보고·조치)를 유지하는 한편, 귀성객·축산관계자 등을 대상으로 마을 방송, 현수막, 문자메시지, 주요 도로·터미널의 전광판 등을 활용하여 ①농장 방문 및 입산 자제, ②양돈농장 내·외부 소독, ③성묘 후 고수레 등 야생동물 먹이주기 금지, ④야생멧돼지 폐사체 신고요령 등 필요한 방역수칙을 집중적으로 홍보할 계획이다. 이와 함께 연휴 전(9.27.)·후(10.4.)를'전국 일제 소독의 날'로 지정하여 가용한 모든 소독자
- 임수연 기자
- 2023-09-19 13:08
보건복지부,'치매관리법 시행령' 일부개정령안 국무회의 의결

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 9월 19일 국무회의에서 '치매관리법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 중앙행정기관의 장 또는 시ㆍ도지사가 수립한 치매관리에 관한 시행계획은 보건복지부장관이 평가하고, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 수립한 치매관리 시행계획은 시ㆍ도지사가 평가하는 내용으로 '치매관리법'이 개정(23. 9. 29. 시행)됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 외 정비가 필요한 사항을 규정했다. 기존 법률은 치매관리 시행계획의 수립·시행 주체와 평가주체가 동일했으나 평가의 객관성 확보를 위해 법률을 개정하여 시행계획의 수립·시행주체와 평가주체를 분리했다. 이에 따라 '치매관리법 시행령'에 치매관리 시행계획의 체계적인 평가를 위한 세부절차를 마련하고 시행계획의 시행지침과 평가지침의 통보시기를 규정했다. 그 외 치매안심센터의 장기요양인정 신청 대리 업무와 치매검사비 지원 업무 수행을 위한 자료 제공을 요청하는 근거의 마련이 필요하여 이번 시행령 개정을 통해 정비했다. 보건복지부 염민섭 노인정책관은 “이번 시행령 개정을 통해 매년 수립하는 치매관리 시행계획의
- 임수연 기자
- 2023-09-19 10:37
식품의약품안전처, 생약 품질관리 국제 조화 선도

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 중국, 일본 등 서태평양지역 국가와 생약 관련 최신 규제정보 등을 공유하는 ‘생약규격국제조화포럼’(FHH) 2분과 2023년 정례회의를 식품의약품안전평가원 국립생약자원관 제주센터에서 9월 19일과 20일 개최한다. 우리나라(식품의약품안전평가원)가 주관하는 이번 FHH 2분과 정례회의의 주요 내용은 ▲FHH 표준도감 사업(대상품목 : 반하) 추진 성과 공유 ▲회원국 간 생약 자원 관련 협력 논의 ▲공동 추진사업 발굴 등이며, 중국, 일본, 홍콩, 베트남 등 회원국 규제기관과 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USPC) 등 준회원 약 20명이 참석한다. 식약처는 앞으로도 생약 안전관리 기술의 국제 조화를 위해 노력하는 등 글로벌 규제를 선도하는 기관의 역할을 강화해 나가겠다고 전했다.
- 임수연 기자
- 2023-09-19 09:52
보건복지부, 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 예비타당성조사 결과 설명회 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 주관하는 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 예비타당성조사 결과 설명회’가 9월 19일 서울가든호텔에서 개최된다. ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’은 정밀의료 기술개발 등 의료혁신과 바이오헬스 혁신성장을 위해 ▲임상정보 ▲유전체 등 오믹스 데이터 ▲공공데이터 ▲개인보유건강정보를 통합하여 구축·개방하는 연구개발(R&D) 사업으로 지난 6월 29일 예비타당성조사를 통과했다. 이번 설명회는 동 사업의 예비타당성조사 보고서가 9월 4일‘R&D 예타로 (路)’에 공개된 시점에 맞추어 사업에 관심이 있는 일반 국민, 연구자 및 연구기관, 병원, 기업 등을 대상으로 사업의 취지와 주요 과제들을 설명하고, 다양한 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 설명회 1부에서는 보건복지부(보건의료데이터진흥과)에서 사업 추진의 필요성, 사업 추진체계, 데이터 구축 규모 등 전반적인 사업 추진내용을 상세히 설명하며, 2부에서는 한국보건산업진흥원(연구개발혁신본부)에서 사업지원과제에 참여하고자 하는 기
- 임수연 기자
- 2023-09-18 13:40
산림청, 다가오는 추석, 말벌 쏘임 조심하세요!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 산림청 국립수목원(원장 최영태)은 성묘 및 다가오는 추석을 맞아 산림 말벌에 대한 경각심을 일깨우고 산림 말벌의 생태계 내 역할 등을 구체적으로 소개하는 특별전을 오는 9월 19일부터 9월 24까지 개최한다. 국립수목원은 경북대학교(최문보 교수)와 공동연구를 통해 말벌에 관련된 연구를 진행해왔고, 특히 4년 동안 수천 마리의 말벌을 모아 장수말벌, 등검은말벌 포함, 말벌류 5종의 독성을 측정하여 꿀벌의 독과 비교했다. 그 결과, 흔히 장수말벌이 꿀벌의 독보다 작게는 백배, 크게는 수백 배 강하다는 말은 사실이 아님이 밝혀졌다. 말벌 독을 정제해서 실험용 쥐를 이용한 반수치사량(LD50, 정제한 독을 실험동물에 주입하여 실험에 사용된 동물의 반수가 죽는 독의 양)을 측정했는데, 장수말벌의 독은 꿀벌과 비교했을 때 약 1.3배 정도만 강했다. 측정한 말벌류의 독성을 강한 순서부터 나열하면 장수말벌' 꿀벌' 좀말벌' 털보말벌' 등검은말벌' 왕바다리 순으로 꿀벌의 독 역시 무시할 수준이 아님을 알 수 있었다. 그러나, 말벌은 꿀벌과는 달리 침이 일회성이 아니라 연속적으로 쏠 수 있으며, 꿀벌보다 약
- 임수연 기자
- 2023-09-18 10:43
식품의약품안전처, 무균의약품 관리 강화 위한 업계 공감대 형성 추진

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 무균의약품 오염관리 강화를 위한 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향에 대해 제약업계 이해도를 높이기 위해 9월 19일 비앤디파트너스(서울시 용산구), 9월 20일 오송 커뮤니티센터(충북 청주시 흥덕구)에서 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 두 차례 개최한다. 이번 간담회는 개정 중인 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적용 사례를 공유하는 등 제약업계 현장과 직접 만나 소통·협력하는 자리가 될 예정이다. 아울러 ▲유럽연합(EU)·의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 해외 규제동향과 주요 개정내용 ▲국내 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향과 제도정착 지원방안을 안내한다. 식약처는 앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 제약 현장과 소통기회를 지속적으로 마련하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 합리적·적극적으로 정비·운영하도록 노력하겠다고 전했다.
- 임수연 기자
- 2023-09-18 09:43
질병관리청, 화이자 XBB.1.5 변이 대응 백신 초도물량 404만 회분 도입

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청은 ’23~’24절기 코로나19 예방접종에 활용될 화이자 XBB.1.5 변이 대응 백신 초도물량 404만 회분이 9월 18일 인천국제공항에 도착한다고 밝혔다. 질병관리청은 그간 접종시기에 맞춰 XBB.1.5 변이 대응 백신을 신속하게 도입하기 위해 식품의약품안전처 및 각 제약사와 긴급사용승인 절차를 진행했다. 이에, 7월 말 각 제약사에서 사전 검토자료를 식품의약품안전처에 제출했고, 유럽의약품안전청(EMA)의 화이자 XBB.1.5 변이 대응 백신 허가(8.31.) 후 즉시 국내 긴급사용승인을 신청(9.1.)하여, 9월 12일 승인을 받은 바 있다. 한편, 화이자 XBB.1.5 변이 대응 백신은 금일 도입되는 물량을 포함하여 약 1,000만 회분이 순차적으로 도입될 예정이다. 참고로, 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신도 미국 FDA 허가(9.11.) 후 즉시 국내 긴급사용승인을 신청(9.12.)했으며, 승인 시 약 500만 회분이 10월부터 순차적으로 국내 도입될 것으로 예상된다. 아울러, ’23~’24절기 코로나19 예방접종 계획은 다음주 중
- 임수연 기자
- 2023-09-18 09:35
보건복지부, 보건의료데이터 표준 개편으로 의료정보 상호운용성 높인다

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 보건의료데이터 교류 시 핵심이 되는 데이터 항목, 용어 표준, 및 전송 규격 등을 규정하는'보건의료데이터 용어 및 전송 표준'고시를 개정하여 9월 15일 시행했다고 밝혔다. 이번 개정은 보건의료데이터의 상호운용성 확보를 위한 것으로 정보시스템 간 의료정보를 제약 없이 일관된 의미로 주고받을 수 있도록 기존 의료용어 중심의 '보건의료 용어표준'고시를 전면 개정한 것이다. 개정(안) 마련을 위해 작년 12월부터‘민․관 합동 보건의료표준화 추진단’을 운영하여 의료계·산업계·학계 등 의견수렴 및 검증 절차를 거쳤다. 먼저, 정보교류에 필요한 환자정보, 의료기관 정보, 내원 정보 등 핵심 정보 14종을 77개 항목으로 세분화하고 항목 값을 정의하여‘핵심교류데이터’를 지정했다. 핵심교류데이터는 의료기관, 공공기관, 민간, 환자 등이 국내에서 의료데이터 교류 시 핵심이 되는 주요 정보의 표준을 정의한 것이다. 위의 지정된‘핵심교류데이터’를 국제전송기술표준(FHIR)에 따라 교류할 수 있도록 데이터 형식, 규격 등이 정의된 전송기술 상세규격 및 컴퓨터 프로그램 코드
- 임수연 기자
- 2023-09-17 14:09
환경부, 70년간 독도경비대원 괴롭혔던 곤충, 알고보니 신종 점등에모기로 밝혀져

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 환경부 소속 국립생물자원관(관장 서민환)은 70여 년간 독도경비대원을 괴롭혀 깔따구로 알려진 흡혈성 곤충이 독도에만 서식하는 신종으로 확인되어 ‘독도점등에모기(Culicoides dokdoensis)’로 명명했다고 밝혔다. 국립생물자원관과 배연재 고려대학교 교수 연구진은 2022년 자생생물 조사·발굴 사업을 통해 ‘독도점등에모기’를 파리목(Order Diptera), 등에모기과(Family Ceratopogonidae), 점등에모기속(Genus Culicoides)에 속하는 신종 곤충으로 확인했다. 이 종은 깨알만 한 크기(몸길이 2~3mm)로 눈에 잘 띄지 않아 그동안 깔따구로 오인되어 왔다. 하지만 주둥이가 퇴화해 아무것도 먹지 못하는 깔따구와는 달리 점등에모기의 성충은 식물의 즙이나 꿀을 먹고 산란기의 암컷은 척추동물의 피부와 모세혈관을 이빨로 찢어 나오는 혈액을 흡혈한다. 이번에 확인된 독도점등에모기는 자발적으로 결성됐던 독도의용수비대원이 1953년 당시 고통을 증언할 정도로 오랜 기간 독도경비대원을 괴롭혀왔다. 연구진은 독도의 지명을 딴 독도
- 임수연 기자
- 2023-09-17 14:05
질병관리청, 심근경색증 조기증상, 얼마나 알고 계신가요

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청은 '심뇌혈관질환 예방관리를 위한 레드서클 캠페인 기간(9.1~9.30.)을 맞아' 심근경색증 조기증상에 대한 사전 인지 중요성을 알리고자, 지자체별 심근경색증 조기증상 인지율 현황을 발표했다. 이를 위해 질병관리청과 17개 광역자치단체, 258개 보건소, 34개 지역대학과 함께 매년 실시하고 있는 ‘지역사회건강조사’ 자료를 상세 분석했다. 전국 심근경색증 조기증상 인지율은 ’22년 47.1%로 성인 2명중 1명이 조기증상을 인지하고 있는 것으로 나타났다. ’17년에 46.5%로 처음 집계된 이후 ’19년에 56.9%까지 올랐으나(10.4%p↑), ’20년부터 그동안 올랐던 인지도가 하락했다. 이는 최근 코로나19 유행에 따라 심뇌혈관질환에 대한 관심도가 다소 떨어진 것으로 해석된다. ’22년 시‧도별 심근경색증 조기증상 인지율은 제주에서 62.3%로 가장 높게, 광주에서 40.3%로 가장 낮게 나타났으며, 특히 제주는 최근 4년간 (’19∼’22년) 인지율이 가장 높은 지역으로 유지되고 있다. 17개 시‧도 중 전년 대비 심근경색증 조기증상 인지율이 낮아진
- 임수연 기자
- 2023-09-17 14:04
보건복지부, 보호출산법안 전문가 간담회 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 이기일 제1차관 주재로 9월 16일(토) 8시에'위기 임신 및 보호출산 지원과 아동보호에 관한 특별법' 관련 전문가 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 '위기 임신 및 보호출산 지원과 아동보호에 관한 특별법'의 국회 법제사법위원회 논의를 앞두고, 최종적으로 법적 쟁점을 검토하기 위해 개최됐다. 보호출산제는 위기임산부가 일정수준의 상담을 거쳐 보호출산을 선택할 경우 비식별화된 정보로 의료기관에서 출산할 수 있도록 지원하고, 태어난 아동은 아동복지법에 따라 지방자치단체에서 입양 등의 보호조치를 실시하도록 하는 제도로서 민법, 가족관계등록법 등과 긴밀히 연결되어야 하는 제도이다. 이에 이번 회의에서는 법안이 시행됐을 때 문제가 발생하지 않도록 법안을 보다 명확하게 하고, 이해하기 쉽도록하는 방안을 논의했다. 이기일 제1차관은 “모든 아동의 신속한 출생신고와 아동유기 방지를 위해 '의료기관출생통보'와 '보호출산'은 동시에 시행되어야 한다”고 하며, “'의료기관출생통보'가 지난 6월 30일 국회를 통과해 2024년 7월 19일에 시행이 예정되어 있는 만큼, 이번 법안의
- 임수연 기자
- 2023-09-17 13:58

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