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식품의약품안전처, 의료기기 국제 규제 선도하여 국산 제품 수출지원

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드)에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다. 현재 식약처에서는 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신제품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다. 특히 이번 회의에서는 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 적극 추진하기 위해 국제의료기기규제조화회의 일반의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에도 도전할 계획이다. 국내 가이드라인이 곧 국제 공통 가이드라인이 되면 국내에서 허가받은 제품이 국제기준에도 적합하게 되어 수출이 더욱 원활하게 이루어질 것으로 기대한다. 식약처는 국내 우수 제품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 글로벌 시장으로 진출하는 길을 여는 수출 GPS 전략을 추진하고 있다. 식약처의 적극적인 국제의료기기규제조화회의 참여와 규제 조화를 위한 노력은 의료기기 분야 국제 규제 리더 국가로 도약함으로써 글로벌 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품
- 임수연 기자
- 2023-02-13 13:02
식품의약품안전처, 의약품 전자적 정보 제공 ’23년도 시범사업 품목 공고

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 2월 10일 공고했다. 이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’이다. 해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다. 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 ｢약사법｣ 개정안이 발의(’23.1월)됨에 따라 식약처는 선제적으로 ‘적극 행정 심사’(’23.1.16.)를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다. 2023년 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 참여 신청(기간: ’22.12.19.~’23.1.31.)을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·
- 임수연 기자
- 2023-02-10 16:49
보건복지부, '노숙인진료시설 지정 등에 관한 고시' 개정안 행정예고

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 감염병‘주의’이상의 감염병 위기단계 발령 시 '의료급여법'에 따른 제1차 또는 제2차 의료급여기관(요양병원은 제외)을 노숙인진료시설로 지정하는 '노숙인진료시설 지정 등에 관한 고시'를 2023년 3월 22일부터 1년 더 연장하는 개정안을 행정예고(’23.2.9.(목)～2.17.(금)) 한다고 밝혔다. '노숙인진료시설 지정 등에 관한 고시'는 코로나19 감염병 확산으로 노숙인진료시설이 감염병전담병원 등으로 지정됨에 따라, 노숙인의 의료서비스 이용 불편을 개선하기 위하여 지난해 제정되어 오는 3월 21일 고시 유효기한의 만료를 앞두고 있다. 이번 고시 유효기간 연장으로 '의료급여법' 상 제1·2차 의료급여기관이 별도의 절차 없이 노숙인진료시설로 1년 더 유지됨에 따라 노숙인은 현행대로 의료기관을 이용할 수 있다. 보건복지부 정충현 복지정책관은 “코로나19 유행상황이 안전한 일상으로 점진적으로 전환하고 있으나, 중국 내 유행상황이 지속되고 있어 의료급여기관을 노숙인진료시설으로 1년 더 연장하여 지정할 필요성이 있다”라며, “연장기간 동안 제도의 성과와 문제점을 면밀히 분석하여 보다 안정적인 개선책을 마련해 나가겠다.”라고
- 임수연 기자
- 2023-02-09 15:32
보건복지부, 2023년 요양기관 자율점검 실시 및 항목 사전예고

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 함께 ‘2023년 자율점검 추진계획’을 수립하고, 2023년 2월부터 ‘황반변성 치료제’ 등 총 8개 항목에 대해 순차적으로 요양급여비용 자율점검을 실시한다고 밝혔다. 자율점검제도는 요양기관에서 착오 등 부당청구 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 요양기관에 통보하고 요양기관이 자발적으로 부당·착오청구 내용을 시정하여 청구행태를 개선할 수 있도록 하는 제도이다. 자율점검을 성실히 이행한 요양기관에 대하여는 부당이득금은 환수하되, 현지조사 및 행정처분을 면제한다. 올해에 시행할 자율점검 대상 항목은 공정성․객관성․수용성을 제고하기 위하여 의약계가 참여한 ‘자율점검운영협의체’ 논의를 통해 ‘황반변성 치료제(주사제) 구입·청구 불일치’ 등 총 8개 항목을 선정했다. 2023년 자율점검 대상 항목 및 시행 시기는 다음과 같다. ① 황반변성 치료제(주사제) 구입·청구 불일치 (기준) 요양급여비용은 요양기관을 방문하여 진료받은 사람에게 실제 투약한 내역에 따라 청구하여야 한다. (자율점검) 자율점검을 통해 황반변성 치료제(주사제) 구입량과 청구량 간 불일치 사
- 임수연 기자
- 2023-02-09 15:05
질병관리청, 2월 13일부터 영유아(6개월-4세) 대상 코로나19 백신 당일접종 시작

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 코로나19 예방접종 대응 추진단은 2.13일부터 영유아(6개월-4세) 대상 코로나19 백신의 당일접종을 시작한다고 밝혔다. 추진단은 영유아(6개월~4세), 특히 면역저하나 기저질환이 있는 고위험군의 코로나19 감염 및 중증·사망에 대비하고자 전문가 자문회의 등을 거쳐 예방접종을 실시하기로 하고 1.30.(월)부터 사전예약을 진행 중이다. 영유아(6개월~4세)는 ▲소아나 청소년에 비해 중증·사망 위험이 높고, ▲증상 발생부터 사망까지 기간이 매우 짧으며, ▲특히 기저질환을 보유한 경우 중증·사망 위험이 높다는 점에서 접종이 필요하다. 접종대상은 만 6개월~4세 영유아*이며, 특히 중증·사망 위험이 높은 고위험군에게는 접종을 적극 권고한다. 3회의 기초접종을 각각 8주(56일) 간격으로 실시하며, 접종가능한 의료기관 목록은 코로나19 예방접종 누리집에서 확인할 수 있다. 접종기관으로 영유아에 대한 진료 및 응급상황 대처 능력이 있는 별도의 지정 위탁의료기관 약 840개소에서 시행하며,특히, 고위험군 영유아가 내원·입원 중인 의료기관에서 주치의의 충분한 설명을 듣고 접종할 수 있도록, 상급종합병원 5개소 및 종합
- 임수연 기자
- 2023-02-09 12:28
수소경제위원회...새정부 수소경제 정책에 발맞춰 약진하는 하이드로월드

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 탄소 제로화에 도전, 수전해 수소의 대명사 하면 ㈜하이드로월드(대표이사 김순진)가 먼저 떠올릴 수 있다. 하이드로월드는 2023년 올초 인도의 Green dot 회사와 업무협약을 맺었다. 이어서 인도 주정부의 조달본부인 Agrifed와 트랙터와 수중펌프 등에 사용되는 연간 1억불 규모의 수소발생장치의 공급계약을 맺는 등 신에너지 발전 사업을 키울 성장의 발판을 마련했다. 또 중국의 길림성 연변조선족자치주에 있는 길림천우건설그룹 (회장 전규상)과 수소전기발생장치 3만대 공급의 계약을 체결하면서 글로벌 기업으로서의 중국 시장에 진출하는 계기도 만들어졌다. 인구 15억 명을 넘어가는 두 개의 나라, 세계에서 가장 인구가 많은 두 나라를 향해 기지개를 켰다. 길림천우건설그룹의 전규상 회장은 사업 확장 계획에 따라 코리안 푸드를 중국에 소개하는 3,000개의 프랜차이즈 사업도 준비하고 있다. 지난 1일 한국을 두번째로 방문한 전규상 회장은 인천공항에 도착하자마자 곧바로 하이드로월드를 먼저 방문해 앞으로의 사업을 위해 동반자(하이드로월드)와 친목을 도모하고 비전을 제시하는 모습을 보였다. 중국의 길림성 지역은 옥수수 주요 산지로도 유명하다.
- 임수연 기자
- 2023-02-09 11:59
서문교 ASM Korea 인사담당상무, 주한외국기업인사관리협회 KOFEN HR 회장선임

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 한국에 진출한 외국계 기업 인사담당임원들의 단체인 주한외국기업 인사관리협회 KOFEN HR (법인대표, 김종철55)은 5대 신임회장으로 글로벌 반도체장비회사인 ASM Korea의 서문교 인사담당상무 (51)가선임됐다고 19일 밝혔다. KOFEN HR은 년간 누적회원 300여개 주한외국기업 및 국내 기반 글로벌기업의 인사담당임원및팀장들이 중심이 된 비영리단체이고 현재 고용노동부로 이관을 추진중이다. 매월 정기 HR 세미나를 통한 역량 개발 및 각사의 사례 교환과 회원사간 네트워킹, 산업부, 고용노동부, 서울시, 전국대학교취업센터들과 교류하며 청년 취업지원 사업 등의 사회공헌활동을 하고 있으며, 매년 주한외국인투자기업의 급여 및 복리후생실태조사와 각종 HR 제도실태조사서베이를 통해 Global HR 경영정보를 제공하며 HR 시장조사의 기능과 정부의 가교 역할을 하는 기관으로 성장하고 있다. 서문교 신임회장은 ING 생명, 미래에셋자산운용, ASML Korea 등 굵직한 국내외 글로벌 대기업에서 인사전문가로 경력을 쌓고 현재 ASM Korea에서 인사담당상무이사로 재직중이다. ASM Korea는 반도체 웨이퍼
- 임수연 기자
- 2023-02-09 11:52
이승수 Infineon Technologies Korea 대표이사,산업부 소관 (사)주한글로벌기업대표이사협회 회장 선임

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 독일에 본사를 둔 전력시스템및 IoT 분야의 반도체 리더 유명글로벌기업 인피니언 테크놀로지 코리아 이승수 대표이사가(58)가 한국에 진출한 외국계기업대표이사들의 단체인 (사)주한글로벌기업대표이사협회 (G-CEO)의 신임회장으로 선임됐다. G-CEO는 년간 누적회원 300여개 주한외국기업대표이사들의 비영리법인이고 산업통상자원부 소관단체이다. 매월 정기적으로 한국지사장이라면 꼭 알아야 할 글로벌경영세미나를 통한 역량개발 및 각사의 사례교환과 정기적인 골프라운딩행사를 통한 회원사간 네트워킹, 산업부, 고용노동부, 서울시, 전국대학교취업센터들과 교류하며 청년취업지원사업등의 사회공헌활동을 하고 있으며, 매년 주한외국인투자기업의 급여 및 복리후생실태조사와 각종 HR 제도실태조사 서베이를 통해 경영정보를 제공하며 글로벌외투기업전문시장조사의 기능과 정부의 가교 역할을 하는 기관으로 성장하고있다. 이승수 신임회장은 1988년 인디아나주립대학에서 컴퓨터공학을 전공하고 현대자동차 , 모토롤라코리아, Freescale Semiconductor Korea등에서 경력을 쌓고 현재 인피니언테크놀로지코리아에서 15년간 한국대표이사로 재직중
- 임수연 기자
- 2023-02-09 11:17
주한외국기업연합회[KOFA]와 서울과기대 상호교류 업무협약 체결 및 5월 글로벌기업 채용 박람회 행사개최 논의

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 주한외국기업연합회(대표 김종철) 와 서울과학기술대학교(총장 이동훈, 이하 서울과기대)가 2월 7일, 서울 노원구 교내 대학본부 3층 총장실에서 청년 일자리 창출 및 전문인력 양성을 위한 상호 교류 업무협약을 체결했다. 이날 협약식은 서울과기대 이동훈 총장을 비롯하여 박미정 연구기획부총장, 변재원 취업진로본부장 등 주요 보직자와 주한외국기업연합회 김종철 대표, 송인선 사무총장, 김동욱 대외협력국장 등 9명이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 상호교류 업무협약을 통해 양 기관은 앞으로 ▲청년 일자리 활성화 및 청년 취업 지원 사업에 대한 상호 협력 ▲대학생 인턴십 및 현장실습 학기제 활성화 협력 ▲캠퍼스 리쿠르팅 및 우수 인재 추천 협력 ▲주한외국계기업 및 국내 기반 글로벌기업과 졸업생 및 재학생의 지속적 인재 매칭을 위한 협력 ▲기업들의 연구개발 사업의 기술 자문 지원, 기업 고충상담 해결 지원, 취업 지원 등 상호 발전을 위한 지원 및 협력 ▲상호협력을 통한 기관 경쟁력 강화 모델 공유 및 인프라 협력 등을 활발히 추진해 나가기로 했다. 이동훈 총장은 “주한외국기업연합회는 주한외국계기업과 네트워크 보
- 임수연 기자
- 2023-02-09 11:05
보건복지부, 제4차 응급의료 기본계획(’23~’27) 수립 공청회 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 2월 8일 14시 대한상공회의소(서울특별시 중구 소재)에서 『제4차 응급의료 기본계획(’23~’27)(안)』에 대한 공청회를 개최한다. 이번 공청회는 응급의료법 제13조의2에 따라 국민의 안전한 생활환경 조성과 응급의료의 효과적인 제공을 위해 윤석열 정부의 향후 5년간 응급의료 정책 추진 전략과 중점 과제(안)에 대하여 관련 전문가와 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 기본계획에 반영하고자 마련됐다. 이번 제4차 응급의료 기본계획(안)에는 수술 등 최종치료 기능을 포함한 응급의료 전달체계 개편 및 병원 간 연계·협력 강화, 지역별 상황을 반영한 응급이송체계 마련 등을 통해 ‘전국 어디서나 최종치료까지 책임지는 응급의료’를 달성하기 위한 과제들이 담겼다. 보건복지부는 이번 기본계획을 수립하기 위해 2022년 4월부터 관련 연구*를 추진하고, 총 26차례의 총괄 및 분과별 회의 등 전문가 의견을 수렴하여 이번 기본계획(안)을 마련했다. 이날 공청회의 첫 번째 순서로 김은영 보건복지부 응급의료과장이 제4차 응급의료 기본계획(안)의 주요 내용을 발표한다. 이번 기본계획(안)에서는 응급의료 인프라의 양적 확충
- 임수연 기자
- 2023-02-08 14:37
환경부, 2023년도 봄철 산불예방… 국립공원 탐방로 통제

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 환경부 산하 국립공원공단(이사장 송형근)은 전국 국립공원 탐방로 617개 구간(길이 2,011㎞) 중 봄철 산불발생 위험도가 높은 137개 탐방로를 2월 15일부터 5월 15일까지 전면 또는 부분 통제한다. 전면 통제되는 110개 탐방로는 산불 취약지역인 설악산 오색~대청봉 구간 등이며, 구간 총 길이는 440km이다. 아울러 나머지 27개 탐방로 구간(총 길이 251km)은 탐방여건 및 산불 위험성 등을 고려하여 부분 통제한다. 산불발생 위험성이 적은 지리산 성삼재~노고단 정상 등 탐방로 480개 구간(길이 1,320km)은 평상 시와 같이 이용할 수 있다. 국립공원별 자세한 통제 탐방로 현황은 국립공원공단 누리집에서 2월 9일부터 확인할 수 있다. 국립공원공단은 탐방객에 의한 산불발생을 예방하기 위해 통제소와 감시초소를 설치하고 탐방로를 엄격하게 통제할 계획이다. 국립공원 내에서의 흡연 및 인화물질 반입, 통제구역 무단출입 등의 위법 행위와 산림인접 및 공원경계부 경작지 등에서 행해지는 소각행위에 대한 홍보활동 및 순찰을 강화한다. 국립공원에서 통제된 탐방로를 허가 없이 출입할 경우 최대 50만 원의 과태료가 부과되고 인화물질
- 임수연 기자
- 2023-02-08 14:01
식품의약품안전처, ’23년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를 2월 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 ｢약사법｣ 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차를 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 8일부터 2월 14일까지 사전 등록을 신청(선착순 총 140명)하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이다.
- 임수연 기자
- 2023-02-08 11:38

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