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헬스저널

식약처, 의료기기 안심사용을 위한 사이버보안 강화 노력

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증 방법에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집’을 10월 28일 개정·발간한다. ‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신이나 기기 제어 등을 적용한 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다. 주요 개정 내용은 ▲국제조화된 요구사항에 따른 의료기기 사이버보안 적용 방법 설명 ▲통신 구성(LAN, 블루투스, USB 등), 형태(유·무선 통신 등)별 사이버보안 검토 사례다. 이번 개정판은 의료기기 사이버보안 규제에 대한 민원인의 이해도를 높이기 위해 사이버보안 적합성 입증 사례와 제출 자료 예시를 구체적으로 제시했다. 참고로 식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)*에서 정한 글로벌 의료기기 사이버보안 기준을 지난 1월 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’에 반영했다. 식약처는 이번 사례집이 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 의료기기를 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전성을 확보하기 위해
- 임수연 기자
- 2022-10-28 18:55
식품의약품안전처, 모더나사 두 번째 코로나19 2가 백신 사전검토 착수

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 모더나코리아사가 코로나19 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 10월 28일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다. 식약처는 제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다. 참고로 이 백신은 해외에서 긴급사용승인 또는 조건부허가됐다. 식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
- 임수연 기자
- 2022-10-28 18:24
농림축산식품부, 고병원성 조류인플루엔자(AI) 위험도 증가에 따라 예방적 살처분 범위 확대

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 고병원성 조류인플루엔자 중앙사고수습본부는 고병원성 조류인플루엔자(AI) 위험도를 평가한 결과, 발생 위험성이 높아졌다고 평가되어 예방적 살처분 범위를 확대한다고 밝혔다. 이에 따라 종전에는 예방적 살처분 범위를 ‘500m 내 전(全) 축종’으로 적용해 왔으나, ‘500m 내 전(全) 축종’ 및 ‘오리 발생 시 500m∼1km 오리 추가 살처분’으로 예방적 살처분의 범위로 조정한다. 이는 오리의 발생 위험도가 증가하여 예방적 살처분 범위가 확대된 것이며, 이번에 조정된 범위는 2022년 10월 27일부터 11월 9일까지 2주간 적용된다. 이와 같은 조치는 올해 겨울철 철새 도래 양상, 가금농장 및 야생조류의 고병원성 조류인플루엔자 발생(검출) 상황, 발생 축종과 병원체 유형, 현재 실시하고 있는 차단방역 조치 등 여러 요인을 종합적으로 분석하여 평가한 결과이다. 현재 고병원성 조류인플루엔자는 전국에서 산발적으로 발생하고 있는 상황이며, 철새 본격 도래 등 계절적 요인과 맞물려 추가적 발생 위험성이 날로 증가하고 있는 상황이다. 전문가들은 겨울철 가금농장에서 고병원성 조류인플루엔자가 가장 이른 시기에 발생한 점, 과거 발생이 없었던
- 임수연 기자
- 2022-10-27 20:42
식품의약품안전처, 소비자 수요를 반영한 다양한 환자용식품 기준을 마련합니다

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 보다 다양한 환자용 식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 특수의료용도식품 표준제조기준을 현재 7종에서 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 5종을 추가해 12종까지 확대하고, 추가되는 기준을 2026년까지 순차적으로 마련할 계획이다. 이번 계획은 지난 7월 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안’의 일환으로, 환자용 식품 시장 수요를 반영한 안전기준을 선제적으로 마련함으로써 다양한 질환을 가진 환자들의 선택권을 확대하는 한편 특수의료용도식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 추진된다. 그간 특수의료용도식품의 표준제조기준은 현재 일반환자용, 당뇨환자용 등 일부 질환에 대해서만 마련되어 있어 그 외 고혈압·폐질환자용 맞춤형 식품 등을 개발하는 경우 제조자가 직접 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 국내외 지침, 전문가와 업계 의견, 질환 통계 등을 종합적으로 검토해 표준제조기준을 추가 마련할 대상을 ①고혈압환자용, ②폐질환자용, ③간질환자용, ④염증성 장질환자용, ⑤수분·전해질보충용제품 등 5가지로 선정했고, 2026년까지 표준제조기준을 마련할 예
- 임수연 기자
- 2022-10-27 20:24
질병관리청, 18세 이상 성인 대상 2가백신 접종 실시

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 코로나19예방접종대응추진단은 동절기 재유행 대비 필요성, 국내 2가백신 도입 일정 구체화 등에 따라, 동절기 '코로나19 추가접종 확대계획'을 10월 26일 발표했다. 이번 확대계획은 지난 9월 21일에 발표한 시행계획을 토대로, 최근 허가된 화이자 BA.1 및 BA.4/5 기반 2가백신 도입일정 등을 고려하여 세부적인 접종대상 및 일정을 확대하는 내용을 포함한다. 동 확대계획은 코로나19 백신 분야 전문가 자문회의(10월 17일)와 예방접종전문위원회 심의(10월 21일)를 거쳐 결정됐다. 동절기 접종에는 오미크론 변이에 대응하여 개발된 2가백신(Bivalent Vaccine)이 활용된다. 2가백신은 코로나19 발생 초기에 유행한 바이러스와 현재 유행하고 있는 오미크론 변이를 모두 포함한 백신으로, 기존 백신에서 확인된 중증·사망 예방효과뿐만 아니라, 현재 유행하고 있는 오미크론에 대한 감염 예방 및 유행억제 효과도 기대된다. 먼저, 오미크론 초기 변이인 BA.1을 활용한 2가백신은 모더나(9.8일)와 화이자(10.7일) 모두 국내 허가를 받았으며, 이 중 모더나 백신은 10.11일부터 접종을 시작했다.
- 임수연 기자
- 2022-10-26 17:39
식품의약품안전처, 마약, 알아야 잡는다!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 국내·외 마약류의 최신 규제 현황과 연구 동향을 담은 ‘2022년 마약류 과학 정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)’를 10월 26일 발간·배포했다. 정보지의 주요 내용은 ▲제65차 UN 마약위원회 회의 결과 신규 지정된 마약류 정보 ▲임시마약류를 법정 마약류로 지정하기 위한 금단증상 평가 방법 ▲국내 신종마약류 최근 검출 동향 ▲GHB(Gamma-hydrobutyric acid)와 알코올의 상호작용 등이다. 특히 실험동물의 금단증상을 관찰하여 신체적 의존성 유발 가능성을 평가하는 방법과 최근 성범죄에 이용되어 사회적 문제를 일으킨 GHB와 알코올 병용 시 영향을 소개했다. 식약처는 관련 정보를 대검찰청, 관세청, 국과수와 공유하는 등 의료용 마약류 오남용과 불법 유통을 사전에 차단하고 오남용 예방과 중독 재활 지원을 위해 노력하고 있다. 식약처는 이번 정보지가 최신정보 제공을 통한 마약류 오남용 사전 차단에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 마약류 안전관리를 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
- 임수연 기자
- 2022-10-26 17:05
식품의약품안전처, 신기술을 활용한 의약품 개발 전략과 규제 동향 공유

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 ‘기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리’를 주제로 ‘2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유하여 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리다. 이번 워크숍에서는 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내‧외 업계 전문가를 초청하여 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유한다. 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다. (품질 고도화) 새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유한다. (제네릭 개발 전략) 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의
- 임수연 기자
- 2022-10-26 09:57
박민수 보건복지부 제2차관, 화이자사(社) 임원과 면담

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 박민수 보건복지부 제2차관은 10월 25일 오후 6시 10분 광진구 그랜드 워커힐 호텔에서 화이자사(社) 선진국시장 총괄 글로벌 부회장 제닌 스몰(Janine Small)과 향후 백신 공급과 감염병 세계 대유행(팬데믹) 대응 협력 방안을 논의했다. 화이자사(社) 제닌 스몰 선진국시장 총괄 글로벌 부회장은 코로나19 대응 경험을 공유하고, 미래 감염병 세계 대유행(팬데믹) 공동 대응 글로벌 비전을 제시하기 위해 서울에서 개최한 ｢2022 세계 바이오 서밋｣ 참석차 한국을 방문했으며, 이를 계기로 면담이 성사됐다. 박민수 제2차관은 면담에서 그동안 화이자사(社)의 코로나19 백신과 먹는 치료제의 신속한 공급을 위한 노력에 대해 감사를 표했으며, 앞으로도 차질 없는 백신과 치료제 공급을 위해 지속 협력해 줄 것을 당부했다. 또한 화이자사(社)가 암, 희귀질환을 비롯해 다양한 중증질환 치료영역에서 혁신적인 의약품과 백신을 개발·공급하고 있는 점에 대해서도 감사를 표했다. 이날 면담을 통해서 화이자사(社)의 2가 백신(개량백신)의 신속한 도입절차 등의 진행을 통해 국내 예방접종에 원활하게 활용될 수 있는 방안에 대해
- 임수연 기자
- 2022-10-26 08:53
보건복지부, 제대혈을 기증하고 타인을 위한 생명 나눔 함께해요!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 국립장기조직혈액관리원(원장 정영기)은 10월 25일 오후 2시 국립장기조직혈액관리원 회의실에서'제대혈 기증 홍보 UCC 공모전 시상식'을 개최한다고 밝혔다. 올해 처음으로 개최한'제대혈 기증 홍보 UCC 공모전'은 저출산에 따른 제대혈 공급 부족 문제를 해결하기 위해 출산을 앞둔 산모의 제대혈 기증을 장려하고 전 국민을 대상으로 제대혈 기증홍보에 대한 인식개선을 위해 기획됐다. 전 국민을 대상으로 실시된 공모전('22.8.19~9.18(30일간))에는 총 13건의 영상이 접수됐으며, 내부 평가위원 및 제대혈 관련 전문가 등으로 구성된 심사위원들의 공정한 심사를 거쳐 우수 공모작 9건(최우수상 1건, 우수상 1건, 장려상 1건, 입상 6건)을 선정했다. 당선된 수상작에 대해서는 국립장기조직혈액관리원장 상장과 함께 상금 (최우수상 150만 원, 우수상 100만 원, 장려상 50만 원, 입상 각 10만 원)이 수여된다. 최종 선정된 대표 수상작의 내용은 아래와 같다. ① 최우수상 : 생애 첫 발돋움 제대혈 (황다영님, 개인) - 출생 시에만 얻을 수 있는 제대혈은 난치성 치료에 활용되는 설명과 함께 제대혈 기
- 임수연 기자
- 2022-10-25 18:36
박민수 보건복지부 제2차관, 사우디 보건부 차관과 보건의료분야 협력 논의

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 박민수 보건복지부 제2차관은 10월 25일 오후 5시 30분 워커힐호텔에서 사우디 압둘아지즈 알라마히(Abdulaziz bin Hamad bin Saleh Al-Ramaih) 보건부 기획개발차관이 만나 바이오 및 디지털 헬스를 포함한 보건의료 분야 양국의 주요 관심 분야에 대한 협력을 논의했다. 오늘 면담은 세계 바이오 서밋 참석과 함께, 양국 간 실질적인 보건의료 분야 협력을 논의하기 위해 한국을 방문한 압둘아지즈 알라마히 사우디 보건부 차관의 요청으로 이루어졌다. 양국은 지난 2016년 보건의료분야 협력을 위한 양해각서*를 체결한 이후, 의료인 연수, 환자 유치 등으로 협력을 이어왔으며, 최근에는 양국 산업부 등이 함께 포함된 한-사우디 비전2030 위원회 내 보건 및 생명과학 분과를 통해 보건의료 협력을 다각화해왔다. 이번 면담에서 양국 공통 관심사인 바이오 및 디지털 헬스 분야 정책을 중점적으로 논의하고, 향후 협력 방안을 모색했다. 박민수 제2차관은 환자 및 예방 중심으로 전환하는 의료 환경 변화에 대응하는 것은 한국과 사우디 모두가 직면한 과제임을 강조하고, 한국은 이를 위해 바이오헬스 분야
- 임수연 기자
- 2022-10-25 18:12
보건복지부 장관, 세종시 현장 방문

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 조규홍 보건복지부 장관은 10월 24일 오전 10시 30분 세종시청을 방문하여, 차세대 사회보장정보시스템과 관련한 업무처리 애로사항 등을 청취하고, 시스템 오류사항을 직접 점검했다. 이번 방문은 지난 21일 은평구 방문에 이은 차세대 시스템 업무를 점검하는 두 번째 현장 행보로, 이번 방문에서는 지난번 점검한 현금성 급여 외에, 장애인활동지원 등 바우처 사업, 장애인 통행료 감면 등을 위한 복지대상자 자격확인, 주거급여, 에너지바우처 등 범부처 사업을 중심으로 집중 점검했다. 이 자리에서 조규홍 장관은 지난 금요일 은평구 방문이 차세대 시스템과 관련하여 현장에서 겪고 있는 다양한 어려움을 이해하는데 큰 도움이 됐다고 전하면서, 현장 애로사항을 빠르게 해결하기 위해 노력하고 있다고 말했다. 조규홍 장관은 기초연금 등 현금성 급여뿐만 아니라 바우처사업, 복지대상자 자격 확인 등 복지 서비스도 국민들이 필요하고 원하는 때에 사용할 수 있도록 하는 것이 매우 중요하다고 강조하면서, 이들 복지 서비스를 이용하는데 국민들의 불편이 발생하지 않도록 지자체가 적극 대응해 주기를 요청했다. 또한, 보건복지부 사업 외
- 임수연 기자
- 2022-10-24 13:23
보건복지부, 감염병혁신연합(CEPI)-국내 백신개발 사업단합동 학술대회 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥)은 10월 24일 오전 9시, 서울 엘타워에서 '감염병혁신연합(CEPI)-국내 백신개발 사업단 합동 학술대회(컨퍼런스)'를 개최한다. 이번 학술대회는 백신 개발 관련 국내 혁신 기술 사례와 추진전략을 공유하고 감염병혁신연합(CEPI)과의 향후 발전방안을 논의하고자 기획됐다. 이번 학술대회는 국내 감염병 연구개발(R&D) 사업단, 라이트재단(RIGHT foundation), 산·학·연 종사자, 정부 부처 관계자 등 약 150명이 대면으로 참석하여, 감염병혁신연합(CEPI)과 국내 백신개발 사업단, 백신 플랫폼 기술을 보유한 국내 기업들이 각자의 성과와 추진전략을 공유한다. 학술대회는 두 연자의 특별 강연으로 시작된다. ▲ 감염병혁신연합(CEPI) 윤인규 프로그램 및 혁신기술 국장이 ‘Development of vaccine libraries to prepare for Disease X’ ▲서울대학교 김빛내리 교수가 ‘Control of mRNA stability’라는 주제로 특별 강연을 진행한다. 바로 이어지는 첫 번째 분과는 백신개발 사업단, 국제백신연구소
- 임수연 기자
- 2022-10-24 13:05

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