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식품의약품안전처, 한국 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지… 원료의약품 EU 수출 확대 기대

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. ‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다. ‘EU 화이트리스트’는 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재
- 임수연 기자
- 2023-01-30 11:58
보건복지부, 해열진통제 수급 대응을 위한 제6차 민관협의체 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부와 식품의약품안전처는 1월 27일 오후 4시 영상회의를 통해 임인택 보건복지부 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향 및 대응방안을 논의하기 위한 제6차 민관협의체 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 정현철 대한약사회(회장: 최광훈) 부회장 및 장병원 한국제약바이오협회(회장: 원희목) 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장(회장: 조선혜) 국민건강보험공단(이사장: 강도태) 박종형 신약관리부장, 건강보험심사평가원(원장: 김선민) 이소영 의약품관리종합정보센터장이 참석했다. 지난 제5차 회의(1월 13일)에 이어 여섯 번째 회의에서는 2022년 12월 1일부터 보험약가가 조정된 조제용 아세트아미노펜(650mg, 18품목, ACETAMINOPHEN) 등 감기약(해열진통제)의 생산 및 유통 현황을 지속 점검했다. 기관별로는 최근 해열진통제의 수급 동향(식약처) 및 유통 관련 조치사항(복지부), 요양기관 등의 공급 내역(심평원) 등을 논의하고, 조제용 아세트아미노펜(AAP) 입고를 희망하는 약국에 대한 공급 현황(약사회 및 유통협회), 제약계 동향(제약협회) 등을 공유했다. 현재까지 해열진통제는
- 임수연 기자
- 2023-01-27 19:28
보건복지부, 2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 1월 26일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 대회의실에서 2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다. 첨단재생의료 임상연구는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(`20.8 시행)에 따라 심의위원회의 심의 및 승인을 받아야 실시할 수 있다. 심의위원회는 ’21년 5월~’22년 12월까지 43건의 과제를 심의했으며, 총 14건(고위험 연구 8건, 중위험 연구 6건)을 적합 의결했고, 그중 고위험 연구인 4건은 식품의약품안전처 추가 승인 심사 중이다. 이번 심의위원회에서는 가톨릭 서울성모병원(병원장 윤승규)에서 제출한 연구과제 2건과 서울대병원(병원장 김연수) 임상연구의 장기추적조사계획서 1건 등을 심의하여 총 5건 중 3건은 적합 의결하고 2건은 재심의를 결정했다. 적합 의결된 첫 번째 과제는 코로나-19 항원을 잘 인식하게끔 조작된 환자 본인의 면역세포를 이용하여 면역력이 매우 저하된 코로나19 장기 감염환자를 치료하는 목적의 연구이다. 두 번째 과제는 다른 사람의 골수 중간엽 줄기세포와 항체의약품을 병합하여 신장이식 후
- 임수연 기자
- 2023-01-27 17:45
보건복지부, 2019년도 한국 공공사회복지지출 규모 235.9조 원 (GDP의 12.3%)

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 경제협력개발기구가 1월 26일 발표한'OECD Social Expenditure(SOCX) Update 2023'에 의하면 2019년도 한국의 공공사회복지 지출 규모는 235.9조 원이다. 이는 국내총생산(GDP)의 12.3%이며, OECD 평균의 61.2% 수준이다. (’18년 및 ’19년 확정치) ’18년도 및 ’19년도의 공공사회복지지출 규모는 각각 206.8조 원(GDP의 10.9%) 및 235.9조 원(GDP의 12.3%)이며, 전년 대비 각각 11.5% 및 14.1% 증가했다. 주요 증가요인은 의료․장기요양서비스 이용 확대, 공적연금 수급자 증가, 기초연금 확대, 아동수당 도입‧확대, 국민기초생활보장제도 대상자 확대 등이다. 9대 정책 중에서 보건, 노령, 가족 순으로 지출규모가 크며, 3개 정책 영역을 합치면 전체 지출의 76%(19년 기준)에 해당한다. (’20년 및 ’21년 예측치) ’20년도 공공사회복지지출 예측치는 GDP의 14.4%(279.3조 원)이고, ’21년도는 GDP의 14.9%(OECD에서 ’21년 총액은 미게시)이다. 발표된 예측치는 일시금 형태로 지급된 코로나19 지원금
- 임수연 기자
- 2023-01-27 12:40
식약처, 희소의료기기 안정공급 강화!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ｢의료기기 재평가에 관한 규정｣(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 다음과 같다. ▲ 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가됐다. ▲ 질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화 앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 했다. 식약처는 이번 의료기기 재평가 제도의 개정으로 희귀질환자에게 안정적으로 의료기기
- 임수연 기자
- 2023-01-27 12:36
질병관리청, 고위험군 영유아(6개월-4세) 보호를 위한 코로나19 예방접종 실시

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 코로나19 예방접종 대응 추진단은 동절기 재유행의 지속, 신규 변이의 출현 등에 따라, 영유아(6개월~4세), 특히 면역저하나 기저질환이 있는 고위험군 영유아의 코로나19 감염 및 중증·사망에 대비하고자 영유아 대상 코로나19 예방접종을 실시한다고 밝혔다. 영유아용 코로나19 백신(화이자)은 지난 1월 12일 국내 도입됐으며, 영유아 코로나19 예방접종 시행계획은 소아청소년 전문가 자문회의(1.12.), 코로나19 백신분야 전문가 자문회의(1.16.) 및 예방접종 전문위원회 심의(1.19.)를 거쳐 수립됐다. １ 접종 필요성 영유아(6개월~4세)는 일반적으로 성인에 비해서는 코로나19로 인한 중증·사망 위험이 높지 않으나, ▲이미 접종을 시행 중인 소아(5~11세) 및 청소년(12~17세)에 비해 중증·사망 위험이 높고, ▲증상발생 또는 진단부터 사망까지 기간이 매우 짧으며, ▲특히 기저질환을 보유한 영유아의 경우 중증·사망 위험이 높다는 점에서 접종이 필요하다. 먼저, 질병관리청 역학분석결과에 따르면 영유아의 중증·사망 위험은 이미 접종을 시행 중인 5세 이상 소아 및 청소년에 비해 높은 것으로 확인됐다.
- 임수연 기자
- 2023-01-27 12:30
제1기 보건복지부 2030 자문단 발대식 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 1월 27일 서울시티타워에서 제1기 보건복지부 2030 자문단 발대식을 개최했다. 정부는 청년의 국정참여 기회를 확대하고, 청년들에게 공직 경험의 기회를 제공하기 위해 2023년부터 9개 중앙행정기관에 청년보좌역 및 2030 자문단을 시범 운영한다. 이에 따라 보건복지부는 보건·복지 정책에 청년들의 목소리를 적극 반영하기 위하여 지난해 12월 청년보좌역을 임용하고, 공개 서류접수 및 면접을 통해 보건복지부 주요 정책에 관심이 많고 다양한 경력과 경험을 가진 2030 자문단원 19명도 선발했다. 자문단은 지난 12월 임용(별정직 6급)된 보건복지부 청년 보좌역(손윤희, 33세)을 자문단장으로 하여, 보건복지부 주요 정책에 대한 점검과 제언, 청년여론 수렴 및 전달 등의 역할을 수행할 예정이다. 자문단장인 손윤희 청년보좌역은 지역사회간호학을 전공하고 다양한 보건의료 현장에서 간호사로 근무한 경력이 있다. 보건·복지 정책에 대한 이해도와 경력을 바탕으로, 자문단을 대표하는 자문단장으로서 청년의 의견을 적극적으로 전달할 것으로 기대된다. 조규홍 보건복지부 장관은 이날 환영사를 통해, 청년 세대와 소통
- 임수연 기자
- 2023-01-27 12:24
식품의약품안전처, 2022년 해외제조업소 총 450곳 현지실사 결과, 38곳 적발·조치

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 수입식품에 대한 선제적인 안전관리를 위해 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 32개 국가 해외제조업소 450곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 38곳(8.4%)을 적발해 수입중단 등 조치했다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국 현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 실시해오고 있다. 작년 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 다소비 제품, 국내외 위해정보 등을 분석해 위해 우려가 높은 제품을 생산하는 해외제조업소를 대상(32개국 450곳)으로 실시됐다. 현지실사 결과, 총 450곳 중 412곳(91.6%)은 적합했으며 위생관리가 미흡(부적합, 개선필요)한 38곳(8.4%)이 적발됐다. 주요 미흡 내용은 ▲작업장 밀폐 미비 ▲탈의실 환기시설 미비 ▲화장실 환기시설 미비 ▲탈의실 보관함 미비 ▲온도계 검·교정 미실시등이다. 식약처는 적발된 38곳 중 ‘부적합’ 판정된 24곳에 대해 수입중단 조치를 하고, 국내 유통 중인 해당 제조업소의 제품에 대해 수거·검사를 실시했다. ‘개선필요’ 판정된 14곳에 대해서는 개선명령과 수입검사 강화 조
- 임수연 기자
- 2023-01-27 12:04
질병관리청, 1월 29일 '세계 한센병의 날'

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청은 1월 29일 세계보건기구(WHO)가 지정한 ‘세계 한센병의 날’을 맞아, 국내·외 한센병 발생 현황을 공유하고 한센병 퇴치를 위한 공동의 노력을 당부했다. 세계보건기구(WHO)는 올해 ‘세계 한센병의 날’ 주제를 “지금 행동하라 ; 한센병을 종식시키자(Act Now : End Leprosy)”로 정하고, 한센병 관련 대중의 인식 개선과 한센병 퇴치를 위한 각국의 노력을 촉구했다. 전 세계적으로 한센병 신환자는 2021년 한 해동안 140,594명이 발생했고, 이 중 66.5%(93,485명)는 인도, 인도네시아 등 동남아시아 지역에서 발생한 것으로 보고됐다. 국내 한센병 신환자 발생율은 1만 명 당 0.02명으로, 선진국에 부합하는 관리 수준을 유지하고 있지만 신환자 발생이 지속 중에 있고, 특히, 최근 들어 동남아 지역 등으로부터 유입된 외국인 신환자 비중이 증가하고 있어, 이에 대한 대비가 필요한 상황이다. 질병관리청은 한센병 종식을 위해서는 외국인 신환자의 조기발견과 치료가 중요하다고 보고, 외국인 대상 한센병 검진 사업을 강화할 계획이다. 이를 위해, 올해 각 지역 외국인지원센터 등과
- 임수연 기자
- 2023-01-27 11:57
질병관리청, 동절기 추가접종, 60대의 적극적인 접종 참여 필요

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 코로나19 예방접종 대응 추진단은, 오늘 기준(1.26.) 동절기 추가접종률이 감염취약시설에서 61.8%(약 45만건), 60세 이상에서 34.5%(약 443만건)로 나타났다고 밝혔다. 주간 코로나19 발생동향과 동절기 추가접종률을 분석한 결과, 60세 이상 연령층에서 위중증·사망이 집중되고 있으나, 60대의 접종 참여율은 높지 않은 것으로 확인됐다. 1월 3주 일평균 재원중 위중증 환자와 신규 사망자 중 60세 이상은 각각 425명(88.7%), 255명(93.4%)으로 대부분을 차지했다. 특히 60대 일평균 재원중 위중증 및 신규 사망자 비중은 각각 19.9%, 11.7%로 50대 이하에 비해 높은 수준으로 확인됐다. 반면, 60대의 동절기 추가접종률은 대상자 대비 25.3%로, 80대 이상 48.0%, 70대 44.0%에 비해 낮은 수준이다. 감염취약시설 접종률은 61.8%로 나타났다. 지영미 질병관리청장은, “코로나19 감염으로 인한 위중증 및 사망자의 대부분이 60세 이상에서 발생하고 있다”고 밝히며, “나 자신과 가족, 이웃의 안전과 건강을 지킬 수 있는 가장 효과적인 방법은 백신접종이므로 건강취
- 임수연 기자
- 2023-01-26 18:46
보건복지부-대한의사협회, 의료현안협의체 간담회 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부와 대한의사협회는 1월 26일 15시 코리아나호텔(서울 중구 소재)에서'의료현안협의체'간담회를 개최했다. 이 자리에는 보건복지부 조규홍 장관, 임인택 보건의료정책실장 등과 이필수 대한의사협회 회장, 이광래 전국광역시도의사회장협의회 회장 등이 참석했다. 오늘 간담회에서 보건복지부와 대한의사협회는 1월 30일 16시에 열리는'제1차 의료현안협의체'를 앞두고,'의료현안협의체'추진 방향에 대한 의견을 공유했으며 “국민의 건강증진과 보건의료 발전”이라는 공동의 목표를 달성하기로 한 뜻을 모았다. 보건복지부와 대한의사협회는 앞으로 매주'의료현안협의체'를 통해 “필수의료 강화와 의료 정상화”를 이뤄내기 위한 다각적인 방안을 논의하기로 했다. 보건복지부 조규홍 장관은, “오늘 회의는 2020년 9월 4일 의정합의에서 밝힌 원칙과 ‘필수의료협의체’를 통해 구축한 상호 신뢰를 바탕으로 개최됐으며, 주요 현안을 해결하기 위해 첫 발을 내딛는 뜻깊고 의미 있는 자리”라고 밝혔다. 또한, “앞으로'의료현안협의체'를 통해 ‘대한민국 필수의료 강화와 의료정상화’라는 소중한 결실을 맺게 되기를 바란다”라고 강조했다. 한편,
- 임수연 기자
- 2023-01-26 18:22
농림축산식품부, 아프리카돼지열병 추가 발생 방지를 위해 총력 대응

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 아프리카돼지열병 중앙사고수습본부는 1월 22일 경기도 김포시 소재 돼지농장(2,500여 마리 사육)에서 아프리카돼지열병이 발생함에 따라 1월 23일, 농림축산식품부·행정안전부·환경부·농림축산검역본부·가축위생방역지원본부 등 관련 기관 및 지자체가 참석하는 긴급 방역상황 점검회의를 개최하여 발생상황을 진단하고 다음과 같이 방역 추진상황을 점검했다. 첫째, 중수본은 경기도 김포시 소재 돼지농장에서 아프리카돼지열병이 확진됨에 따라 즉시 초동방역팀 및 역학조사반을 현장에 파견하여 외부인·가축·차량의 농장 출입 통제, 소독 및 역학조사 등 긴급방역 조치 중이다. 둘째, 농장 간 수평전파 차단을 위해 1월 22일(일) 20시 30분부터 1월 24일(화) 20시 30분까지 48시간 동안 경기권역(강원 철원, 인천 포함)의 돼지농장·도축장·사료공장 등 축산 관계시설 종사자 및 차량에 대해 일시이동중지명령(Standstill)을 발령하여 시행 중이며, 이행상황을 점검하고 있다. 셋째, 방역대(발생농장 반경 10km) 내 농장 및 발생농장과 역학관계가 있는 돼지농장 107여 호에 대해서는 정밀검사를 실시하고, 발생농장에서 출하한
- 임수연 기자
- 2023-01-24 19:06

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