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식품의약품안전처, 임상자료로 실사용증거 인정…디지털기술 의료기기 개발 촉진

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 빅데이터, 인공지능 등 디지털기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로서 실사용증거 자료 인정을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시)을 6월 1일 개정했다. 이번 개정으로 의료기기 품목 허가 시 ▲빅데이터‧인공지능 등 디지털기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급도입필요 지정 의료기기 ▲3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 안전성과 유효성 확인을 위한 임상시험 자료로 인정한다. 아울러 실사용증거 자료 등에 대한 정의와 자료의 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항을 규정했다. 실사용증거 자료의 임상시험 자료 인정은 그간 ｢의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인｣(2019년)으로 운영하던 것을 보완해 허가 규정에 담아 의료기기 허가심사의 예측성과 신뢰성을 확보한 것이다. 실사용증거 자료는 상기 대상 의료기기의 신규 허가 또는 사용목적 등 변경에 적용할 수 있으며, 참고로 실사용증거 자료를 활용한 허가 진행 시 사전에 상담 또는 논의가 필요할 수 있다. 디지털치료기기 개발사인 웰트㈜의 강성지 대표(한
- 임수연 기자
- 2023-06-01 18:58
㈜메타아이넷, 1억원 상당 기부금 전용 결제시스템 재능기부 추진

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 이제 3년차 접어든 스타트업인 ㈜메타아이넷의 함경원 대표는 지난 4월 제주도에서 진행했던 전문대학홍보협의회 세미나를 통해 편리한 기부금 결제시스템을 통해 대학교 후학양성과 대학교 교육환경 개선에 도움이 되기를 바라는 마음에서 자사 기부금 결제시스템을 무상제공하겠다고 밝혔다. 함경원 대표는 ㈜메타아이넷의 주력사업이 디지털 헬스케어 사업이지만 과거 PG사 에서 일한 경험을 바탕으로 페이먼트사업부에서 개발한 셀프페이 (QR,링크 결제시스템)시스템을 통해 사회공헌 단체의 기부금 접수와 대학 발전기금, 종교기관 감사헌금 등을 온,오프라인 환경에서 간편하게 기부할 수 있도록 개발했다고 말했다. 기부금 전용 결제시스템은 기부금 단체들의 웹 환경을 고려하여 온라인 홈페이지, 오프라인 배너 및 키오스크등에서 손쉽게 연동개발 할 수 있도록 QR,링크 연동 API를 제공하며, 자체 개발한 셀프페이 관리자페이지를 통해 생성된 링크와 QR을 원하는 웹 페이지 및 오프라인 배너등에 복사하여 바로 사용하도록 개발 되어 있다. 기부자 입장에서는 편리한 기부금 결제 시스템을 통해 손쉬운 기부가 가능해지므로 카드를 사용하여 온
- 임수연 기자
- 2023-06-01 17:02
㈜세계제일에너지, 무한동력에너지 전기 발전기 국내 연구진 개발 성공

경기헤드뉴스 임수연 기자 | ㈜세계제일 에너지 이재화 대표이사와 연구진은 대체 에너지가 필요 없는 무한동력 에너지 전력 장치를 개발했다고 밝혔다. 이번 개발된 무한동력 에너지는 한번 가동으로 최소 10년 동안 대체 연료 없이 스스로 자가 발전하는 기술로서 15년간의 반복적 연구를 통하여 개발하게 됐다고 전했다. 전력을 생산하는 방식은 주로 풍력, 태양열, 지열, 수력, 화력, 원자력 발전이 널리 이용됐으나 이와 같은 발전방식으로는 화석연료 및 방사성 물질을 사용 양산하게 되므로 환경적 요인으로 인한 공기 오염을 발생시키고 있으며, 수력발전은 고비용에 비해 효율이 낮은 것이 문제가 되고 있다. 그러다 보니 한국전력공사는 지난해 32조 원의 적자를 보였고 이는 원자재 수입이 원인이 되고 있다. 그러나 이번 개발된 무한동력 에너지는 화학 원료를 사용하지 않고 추가적 비용이 들지 않는 점이며 한번 설치하면 향후 10년 동안 추가 비용 없이 전력을 사용할 수 있다. ㈜세계제일에너지에서 개발한 무한동력 에너지는 친환경으로 소음과 오염이 발생하지 않으며, 어느 장소에도 구애받지 않고 설치할 수 있다는 장점이 있다. 이번 개발한 50Kwh 무한동력 에너지를 기반으로 10M
- 임수연 기자
- 2023-06-01 10:15
보건복지부, 난임·다둥이 특별 지원방안 마련을 위한 관계부처 간담회 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부(장관 조규홍)는 5월 31일 보건복지부 제1차관 주재로 고용노동부, 여성가족부 등 관계부처와 함께 난임·다둥이가정(쌍둥이 이상 임신·출산한 가정)에 대한 특별 지원방안을 마련하기 위해 간담회를 개최했다. 보건복지부는 다둥이 부모 등 정책수요자 입장에서 체감도 높은 지원방안을 마련하기 위해 지난 5월 18일(목) ‘국내 최초 네쌍둥이 출산 가정을 축하 면담’했으며, 5월 25일(목)에는‘난임을 이겨낸 다둥이 임산부들과의 현장 간담회’를 실시했다. 이를 통해 정책 수요자, 의료계 등 전문가들이 직접 제안한 정책 및 건의사항을 청취했다. 이번 간담회는 이러한 의견수렴의 후속조치로서 제안받은 정책·건의사항을 각 부처와 공유하고, 건의사항별 추진 방안 수립 요청, 관계기관 의견수렴 등을 위해 마련됐다. 보건복지부는 논의된 사항을 구체화하여 6월 중 난임·다둥이가족을 위한 특별 지원대책을 발표할 계획이다. 보건복지부 이기일 제1차관은 “지금까지 임신·출산 정책은 단태아 임산부 지원을 중심으로 만들어져 다둥이가정에 대한 배려가 부족한 측면이 있었다”라고 말하면서“정부는 다둥이가정에 대한 지원 확대는 물론, 출산연
- 임수연 기자
- 2023-05-31 18:11
해양수산부, 2023년도 연안여객선 할인이용권 ‘바다로’, 6월 1일부터 판매 시작

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 해양수산부는 6월 1일부터 2023년도 연안여객선 할인이용권인 ‘바다로’ 판매를 시작한다. ‘바다로’는 국내외 만 35세 이하의 청년들이 저렴한 비용으로 우리 바다와 섬을 여행할 수 있도록 지원하는 연안여객선 할인이용권이다. 2015년 12월에 출시된 이후로 최근까지 이용객이 꾸준히 증가*하며 큰 관심을 받고 있다. ‘바다로’를 구매하면 내년 5월 31일까지(연간 12회 이내) 22개 선사가 운영하는 53개 항로, 69척의 여객선을 최대 50% 할인된 운임으로 이용할 수 있다. 다만, 여름철 특별 수송기간과 명절 연휴 기간에는 할인 혜택을 받을 수 없다. 특히, 올해는 구매자 본인을 포함한 가족 최대 5인까지 할인 혜택을 받을 수 있는 가족이용권의 구매자 연령을 기존 만 18세 미만에서 25세 이하로 대폭 늘려 더 많은 젊은이들이 가족과 함께 섬 여행을 떠날 수 있도록 했다. 또한, 일반권 외에 겨울철(2023. 11. 1.~2024. 2. 28.)에만 한시적으로 사용할 수 있는 겨울이용권을 발행하여 비수기 섬 여행 관광 활성화에도 기여할 것으로 기대된다. ‘바다로’를 이용하고 싶은 경우, ‘가보고 싶은 섬
- 임수연 기자
- 2023-05-31 11:55
질병관리청, 코로나19 위기단계 하향 및 주요 방역조치 전환

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 중앙방역대책본부는 6월 1일부터 코로나19 위기 경보 수준을 ‘심각’에서 ‘경계’로 하향하고, 격리·마스크 등 주요 방역 조치를 전환함에 따라 관련 대응 지침을 개정한다고 밝혔다. 이는 지난 5월 11일 발표한 '코로나19 위기단계 하향 및 방역조치 전환'계획에 따른 후속조치이다. 신고·보고체계 관련, 감염병 등급 4급 조정 전까지 현행 일일 신고·보고 체계를 유지한다. 코로나19 정보관리시스템을 통한 확진자 발생신고와 자기기입식 역학조사서를 입력하는 절차는 그대로 유지하되, 발생신고서 입력 이후 신고된 확진 환자 중 의료기관 입원환자에 한해 정보수집을 유지한다. 진단검사 관련, 임시선별검사소(현(現) 7개소)의 운영을 중단하고, 입국 후 3일 이내 PCR 검사 권고가 종료됨에 따라 해외입국자 검사 지원도 중단한다. 격리 조치 관련, 격리 권고 전환에 따라 격리 통보는 양성 확인 통보로 대체된다. 확진자는 바이러스 전파 차단 및 확산 방지를 위해 격리 권고 기간(5일) 동안 자택에 머무를 것이 권고되며, 병·의원 방문, 의약품 구매·수령, 임종, 장례, 시험, 투표 등 예외적인 경우에 외출이 허용된다. 역학조
- 임수연 기자
- 2023-05-31 11:52
보건복지부, 담배 없는 새로운 세대, ‘노담사피엔스’？ “보여줘! 노담사피엔스의 능력을!”

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부와 한국건강증진개발원은 5월 31일 전경련회관(서울 여의도 소재)에서 '제36회 세계 금연의 날 기념식 및 포럼'을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에서는 올해 첫 금연 광고로 ‘비흡연자’가 일상에서 ‘노담’으로 인해 갖게된 특별한 능력을 재치있게 그려낸 ‘노담사피엔스 편’을 공개했다. 고등학생, 대학생, 군인 등 비흡연자인 주인공을 ‘노담사피엔스’로 새롭게 규정하고 다양한 ‘노담 능력’을 ‘첫인상기억력’, ‘복식발성력’, ‘쾌속반응력’ 등과 같이 특별하게 재해석함으로써, 노담의 긍정적인 영향을 강조하고 노담을 실천하는 의지와 자부심을 북돋고자 했다. 올해 금연의 날 기념식은 ‘담배가 아닌 건강한 식량을 키워주세요(Grow Food Not Tobacco)’를 주제로, 주제 영상 상영 및 유공자 포상, 보건복지부 대학생 금연 응원단(서포터즈) 발대식, 아동위원의 노담 영상 및 2023년의 1차 금연광고 상영 순으로 진행했다. 박민수 보건복지부 차관은 “금연은 이제 개인의 건강과 주변 환경을 지키기 위한 것은 물론 전 지구적 관점에서 미래세대를 위해 미룰 수 없는 일이라는 인식을 확산하고, 우리사회의 금연
- 임수연 기자
- 2023-05-31 11:48
보건복지부, 공공어린이재활병원 대전에 최초 개원

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 조규홍 보건복지부 장관은 5월 30일 15시에 전국 최초로 건립된 공공어린이재활병원인 ‘대전세종충남·넥슨후원 공공어린이재활병원’의 개원식에 참석하여 관계자를 격려하고, 개원을 축하했다. 이날 행사는 조규홍 보건복지부 장관, 이장우 대전광역시장 등 주요인사와 의료계, 시민단체, 지역주민 등 100여 명이 참석했으며, 대전시의 개원 보고에 이어 대전광역시장 환영사, 보건복지부 장관 축사, 병원 건립 공적자에 대한 표창 수여, 개원식 현판 제막식 행사 순으로 진행됐다. 대전 공공어린이재활병원은 권역별 공공어린이재활병원 첫 건립 사례로서 재활의학과, 소아청소년과, 치과 등 진료과에 70병상(입원 50, 낮병동 20) 규모이다. 재활이 필요한 장애아동에게 집중재활치료 및 의료서비스뿐만 아니라 특수교육 및 돌봄 서비스를 제공한다. 조규홍 보건복지부 장관은 “전국 최초로 대전에 건립되는 공공어린이재활병원의 개원을 축하드린다”라며, “전국에 권역별 공공 어린이 재활 인프라를 확대하여 재활이 필요한 어린이들이 제때 치료를 받고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하겠다”라고 말했다.
- 임수연 기자
- 2023-05-30 17:08
질병관리청, 엠폭스 고위험군 대상 2차접종 실시 및 접종 편의 개선

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 중앙방역대책본부는 5월 21일부터 5월29일까지 11명(#82~#92)의 추가 확진환자가 발생하여 현재까지 국내 발생 누적 확진환자는 총 92명이라고 밝혔다. 5월 4주 확진환자는 내국인 10명, 외국인 1명으로 모두 해외 여행력이 없거나 관련성이 없는 국내 감염으로 추정되는 남성이다. 올해 3월 첫 확진환자가 발생한 이후 약 4주간 두자리수로 증가하던 확진 환자가 5월 3주 감소 후 4주에는 소폭 증가했으며, 고위험군 대상 노출 전 예방접종자수는 지속적으로 증가하고 있다. 방역당국은 고위험군의 감염예방효과를 높이기 위해 접종체계를 개선했다. 첫째, 6월 5일부터 고위험군 대상 2차접종을 실시한다. 최근, 미국에서 발표된 연구에 따르면 1차접종과 2차접종의 효과성 차이가 큰 것으로 나타났다. 이에 1차접종 후 4주가 경과하는 6월 5일부터 2차접종을 실시하고, 대상자에게는 안내 문자를 발송할 예정이다. 둘째, 고위험군 사전예약을 위한 접종편의를 개선했다. 기존 민간누리집을 통한 예약불편을 해소하기 위해 엠폭스 예약시스템을 개발하여, 예방접종도우미*를 통해 편리하게 예약할 수 있도록 했다. 엠폭스 고위험
- 임수연 기자
- 2023-05-30 15:41
보건복지부, 6월 1일부터 비대면진료 시범사업 시행

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 5월 30일 오전 8시에 개최된 제9차 건강보험정책심의위원회에 비대면진료 시범사업 추진방안을 보고하고 6월 1일부터 비대면진료 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 코로나19 위기단계가 ‘심각’에서 ‘경계’로 조정되면서 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 근거하여 한시적으로 허용됐던 비대면진료는 종료되고, '보건의료기본법'에 따라 제한적 범위의 비대면진료 시범사업이 실시된다. 보건복지부는 ▴국민 건강 우선, ▴편의성 제고, ▴환자 선택권 존중의 세 가지 원칙을 바탕으로 국민 의료의 안전성과 의료 이용의 편의성, 접근성 사이에서 균형을 찾는데 중점을 두었다고 강조했다. 이번 시범사업은 의원급 의료기관에서 대면진료 경험이 있는 재진 환자를 중심으로 시행되며, 섬·벽지 거주자, 장애인 등 거동불편자, 격리 중인 감염병 확진 환자 등은 예외적으로 대면진료 없이도 초진 비대면진료가 가능하다. 보건복지부는 5월 30일 시범사업 추진방안을 공고하고, 6월 1일부터 시범사업을 시행하며, 3개월 간 환자와 의료기관 등의 시범사업 적응을 위한 계도기간을 부여할 계획이다.
- 임수연 기자
- 2023-05-30 14:37
해양수산부, 제90차 세계동물보건기구(WOAH) 정기총회 참석 결과

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 농림축산식품부와 해양수산부는 5월 21일부터 25일까지 프랑스 파리에서 개최된 ‘제90차 세계동물보건기구(WOAH, World Organization for Animal Health)’ 연례 정기총회에 참석했다. 이번 총회에서 회원국들은 ▲조류인플루엔자(AI) 관련 포럼을 개최하여 전 세계적으로 대(大) 유행한 조류인플루엔자(AI)의 효과적인 방역 방안에 대해 심도깊은 논의를 했고, ▲소해면상뇌증(BSE), 아프리카마역, 가성우역 등에 대한 우리나라의 청정국 지위를 다시 인정했다. 또한, ▲육상동물위생규약 및 수생동물위생규약에 대한 논의가 있었으며, 소해면상뇌증(BSE) 규약 개정안이 채택됐다. 농식품부 이동식 방역정책과장은 “이번 세계동물보건기구 총회에서 집중 논의된 고병원성 조류인플루엔자 예찰, 모니터링, 예방접종(백신), 국제협력 등에 다양한 방역 방안에 대한 논의를 바탕으로 우리나라의 조류인플루엔자 방역 강화 방안을 마련하여 적용해 나가겠다.”라고 설명하면서 “이번 총회에서 소해면상뇌증(BSE) 규약 개정안이 채택됐으므로 개정된 소해면상뇌증(BSE) 예찰방식 등에 따라 소해면상뇌증(BSE) 청정국 지위를
- 임수연 기자
- 2023-05-30 14:26
여름철 대비 축산물 위생 취약분야 집중 점검

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 기온과 습도가 높아지는 여름철에 대비하여 축산물의 선제적 안전관리를 위해 5월 30일부터 6월 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 축산물 제조·판매업체 총 3,700여 곳에 대한 위생관리 실태를 집중 점검할 계획이다. 이번 점검은 예년보다 이른 무더위와 식중독 발생이 증가함에 따라 여름철 축산물 안전사고 예방을 위해 당초 계획보다 일주일 앞당겨 시행된다. 점검 대상은 학교급식이나 군부대 등에 대량으로 축산물을 납품하는 업체와 부적합 이력이 있는 소규모 축산물 생산업체 등이다. 또한, 온라인에서 유통되는 축산물의 콜드체인 안전관리 강화를 위해 물류센터, 택배업체를 함께 점검할 계획이다. 주요 점검 내용은 ▲보존·유통기준(냉장·냉동 온도 등) 준수 여부 ▲위생적 취급기준 준수 여부 ▲자가품질검사 기준 준수 여부 ▲유통기한 경과 원료·제품 보관·판매 행위 등이다. 위생점검과 더불어 여름 휴가철 소비가 증가하는 돼지고기 등과 캠핑용 축산물을 수거·검사할 예정이다. 특히 최근 소비환경 변화로 증가하고 있는 무인 매장에서 판매하는 아이스크림과 온라인에서 유통·판매되는 액란 제품을 수거·검사해 축산
- 임수연 기자
- 2023-05-30 13:00

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