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식품의약품안전처, 혁신의료기기 지정…고혈압 및 기억력 저하 치료 제품

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다. ‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다. ‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다. 동 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인
- 임수연 기자
- 2023-06-21 10:32
보건복지부, 내년부터 상급종합병원 소아청소년과·산부인과 상시 입원 체계 갖춰야

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 6월 30일부터 ‘제5기(2024년~2026년) 상급종합병원 지정 계획’을 보건복지부 누리집에 공고한다고 밝혔다. 제5기 지정기준으로 상급종합병원 지정평가의 중추적 역할을 담당하는 중증질환 진료 관련 지표(환자구성비율 등) 기준은 더욱 강화하고, 인력시설 등 의료자원 강화 및 국가감염병 대응 등을 위한 지표를 신설했다. 또한, 지정 후 준수사항이 추가되어 2024년 1월부터는 소아청소년과, 산부인과 진료과목은 상시 입원환자 진료체계를 갖추어야 하며, 준수사항 위반 시 시정명령 및 지정 취소 대상이 될 수 있다. 예비지표로는 적극적 중증응급환자 수용 및 치료를 위한 응급의료 관련 지표와 간호교육체계 확립을 위한 교육전담인력 관련 지표가 추가된다. 의료기관은 보건복지부에 7월 1일부터 31일까지 우편 또는 전자우편으로 신청할 수 있고, 지정·평가 결과는 올해 12월 말 선정·발표할 계획이다. 보건복지부 이형훈 보건의료정책관은 “상급종합병원이 중증환자 진료뿐만 필수의료 제공 등 지역사회 내에서 선도적 역할을 할 수 있도록 지정기준을 개선·보완해나갈 것”이라고 전했다.
- 임수연 기자
- 2023-06-20 19:27
보건복지부, 소아진료 공백 해소 위한 현장 의견 청취 및 추가 지원방안 논의

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 박민수 보건복지부 제2차관은 6월 19일 18시에 대한소아청소년과학회를 만나 소아의료체계 강화를 위한 의견을 청취하고, 현장에 실효성 있는 대책 이행을 위한 추가적인 지원방안을 논의했다. 이번 간담회는 대책 발표 이후에도 중증응급 소아환자를 진료하는 의료기관의 소아청소년과 전공의 등 의료인력 부족 문제와 동네 소아과 의원중심의 폐과선언(3.29.) 등 소아 진료 공백에 대한 우려가 지속되어, 의료계 현장의견을 청취하고, 발표한 대책이 신속하게 이행될 수 있도록 추가적인 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다. 복지부는 국민들과 의료현장이 체감할 수 있도록 대책을 신속하게 이행하기 위해 ‘소아의료 정책점검 추진단’(3.31)과 ‘필수의료 지원 정부-지자체 협의체’(6.2)를 발족했으며, 이번 대한소아청소년과학회 간담회 이후에도, 의료현장 및 의료계 단체등과 간담회를 지속하며 현장 소통을 강화해 나갈 계획이다. 박민수 차관은 “올해 초 발표한 대책을 착실히 이행하여 국민들이 안심하고 소아의료를 이용할 수 있도록 현장과 소통하며 속도감 있게 대책을 추진하기 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 또한, “오늘 간담회 이후에
- 임수연 기자
- 2023-06-19 18:43
질병관리청, 국내·외 대규모 축제 전후 엠폭스 감염 주의

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 중앙방역대책본부(본부장: 지영미)는 6월 12일부터 6월18일까지 5명(#107~#111)의 추가 확진환자가 발생하여 현재까지 국내 발생 누적 확진환자는 총 111명이라고 밝혔다. 6월 2주 확진환자는 내국인 5명으로 모두 남성이며, 4월 4주차 최고점까지 빠르게 도달한 이후 천천히 감소하는 경향을 보이고 있다. 고위험군 예방접종도 확진자가 밀집된 서울․경기 지역의 고위험군 대상으로 주말 및 평일(야간 포함) 접종기관*을 확대(6주, 5.20.~6.24.)하여 실시 중(5.8.~)이며 6월 18일까지 1차접종은 누적 4,365명이고, 2차 접종은 682명이 접종 완료했다. 방대본은 지난 6월 13일 전국 72개 의료기관 감염내과 의료진, 관련 학회·협회 대상 설명회를 개최하여, 예방접종효과, 임상증상 및 환자특성 등 최신 연구결과를 공유하고 일선 의료진과 관련 전문가의 의견을 수렴했다. 최근, 미국에서 실시한 고위험군 대상 백신접종별 질병위험도 평가에 따르면, 미접종자의 엠폭스 발생률은 백신 2회 접종자, 1회 접종자보다 각각 10배, 7배 높은 것으로 나타났다. 또한, 백신을 접종하면 중증도와 입원률을
- 임수연 기자
- 2023-06-19 16:51
보건복지부, 198만 명 암환자 빅데이터 개방

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부와 국립암센터(원장 서홍관), 한국보건의료정보원(원장 임근찬)은 6월 20일부터 정부와 공공기관들이 보유한 암 환자 데이터를 결합한 K-CURE 암 공공 라이브러리를 학계·산업계 등의 연구자들에게 본격적으로 개방한다고 밝혔다. K-CURE 암 공공 라이브러리는 '암관리법'에 따라 국립암센터가 주관하여 ▲통계청의 사망 정보 ▲중앙암등록본부의 암 등록자료 ▲국민건강보험공단의 자격·검진정보 ▲건강보험심사평가원의 의료이용 청구정보 등을 결합한 2012년부터 2019년까지 등록된 암 환자 198만 명 규모의 빅데이터로, 암 진단 이전부터 사망에까지 이르는 암 환자 전 주기 데이터를 포함한다. 국립암센터는 K-CURE 포털을 통해 데이터 활용을 신청받고 연구목적 및 가명처리 적정성 등을 심의하며, 한국보건의료정보원은 암 공공 라이브러리 데이터를 안전하게 분석할 수 있도록 폐쇄분석 공간인 안심활용센터 연계를 지원한다. 암 공공 라이브러리를 통해 연구자들은 여러 기관의 공공데이터를 신청하고 결합하는 데 필요한 시간과 비용을 단축할 수 있으며, 안전한 분석환경을 통해 환자 개인정보를 철저하게 보호하면서 암 환자 진단·
- 임수연 기자
- 2023-06-19 13:45
질병관리청, 소아(5-11세)도 기초접종으로 BA.4/5 2가백신을 활용할 수 있습니다.

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청은 소아(5-11세)용 BA.4/5 기반 2가백신이 국내 도입(6.5일)됨에 따라, 오는 7월 3일부터 5-11세에서의 기초접종 활용백신을 BA.4/5 기반 2가백신으로 변경하고, 접종횟수를 1회로 단축하여 시행한다고 발표했다. 5-11세용 화이자 BA.4/5 기반 2가백신은 식품의약품안전처의 긴급사용승인(5.23.)을 거쳐 6월 5일 국내 도입됐다. 앞서 질병관리청은 BA.4/5 기반 2가백신의 기초접종 전환계획을 발표(5.10.)하며, 아직 2가백신이 도입되지 않은 5-11세의 경우 백신의 도입 즉시 실시기준에 반영하여 시행될 예정이라고 밝힌 바 있다. 아직 1차접종 및 2차접종에 참여하지 않은 소아는 BA.4/5 기반 2가백신으로 6월 19일(월)부터 사전예약이 가능하며, 7월 3일(월)부터 당일접종 및 예약접종을 통해 기초접종을 완료할 수 있다. 접종기관은 전국 위탁의료기관 및 보건소에서 가능하며, 자세한 사항은 코로나19예방접종누리집에서 확인할 수 있다. 지영미 질병관리청장은 “현재 유행하는 변이에 대해 효과가 높은 백신으로 접종백신을 변경하고, 접종횟수를 축소한 만큼, 보호자 분들의 적극
- 임수연 기자
- 2023-06-19 13:33
식약처-지자체, 의료제품 분야 기획합동감시 실시

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 6월 19일부터 23일까지실시한다. [의약품] 의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다. 주요 점검 내용은 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여부이다. 점검 결과 국소마취제 공급내역을 거짓 보고한 의약품 도매상은 행정처분 조치하고, 수출용으로 보고한 국소마취체를 국내로 의약품을 판매할 수 없는 자에게 공급한 경우 행정처분과 함께 고발 조치하며, 이를 공급받은 자에 대해서도 수사의뢰 등 필요한 조치를 할 예정이다. [화장품] 영유아·어린이 사용 화장품의 안전성에 대한 소비자들의 관심이 커짐에 따라 지난해 영유아·어린이 사용 화장품 생산∙수입실적 상위 업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 영유아·어린이 사용 화장품에 대한 제품별 안전성 자료의 작성·보관 여
- 임수연 기자
- 2023-06-19 12:03
식품의약품안전처, 인공심폐장치 국산화 발벗고 나선다!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. 이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성된다. 컨소시엄은 공중보건 위기상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 총 5년간(’23~’27년) 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지 신속히 진행될 수 있도록 의료기기 전주기에 대해 맞춤형 집중 컨설팅 등을 지원할 예정이다. 식약처는 이번 컨소시엄 구성이 국민 건강에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 경쟁력 강화와 더불어 우수한 K의료기기의 세계 시장 진출을 지원에 최선을 다하겠다고 전했다.
- 임수연 기자
- 2023-06-19 12:00
식품의약품안전처, 생균치료제 허가·심사를 위한 새로운 길 연다

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣(식약처 고시) 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다. 주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제*에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다. ❶기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다. ❷백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체하여 동물실험을 줄일 수 있도록 했다. ❸제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 WHO 등과
- 임수연 기자
- 2023-06-19 11:59
질병관리청, 올해 첫 비브리오패혈증 환자 발생, 예방수칙 준수 당부

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청은 6월 15일 비브리오패혈증 올해 첫 환자가 발생함에 따라 비브리오패혈증 예방을 위해 각별한 주의를 당부했다. 이번 확진자는 60대 남성으로 6월 12일 발열, 하지통증 등이 나타나 병원에서 입원치료 중 6월 15일 비브리오패혈증으로 확진됐다. 비브리오패혈증은 매년 5~6월경에 발생하기 시작하여, 8~9월에 가장 많이 발생하고, 주로 어패류 섭취 또는 피부에 상처가 있는 경우 바닷물 접촉에 의해 감염된다. 여름철에는 해수면 온도가 상승하고 해수와 접촉하는 기회가 늘어남에 따라 비브리오패혈증 발생이 지속될 것으로 예상된다. 비브리오패혈증은 만성 간 질환자, 당뇨병, 알콜의존자 등 기저질환이 있는 고위험군에서 주로 발생하며, 치사율은 50% 전후로 높기 때문에 피부에 상처가 있는 경우 바닷물 접촉을 피하고 비브리오패혈증 예방수칙을 지켜야 한다. 지영미 질병관리청장은 “비브리오패혈증을 예방하기 위해 어패류, 게, 새우 등의 날 것 섭취를 피하는 등 예방수칙을 준수하는 것이 중요하며, 특히 만성 간질환자, 당뇨병, 알콜의존자 등의 기저질환을 가진 고위험군은 치사율이 높으므로 더욱 주의할 것”을 당부했다.
- 임수연 기자
- 2023-06-16 17:28
보건복지부, 현장의견 수렴 위한 비대면진료 시범사업 자문단 출범

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 6월 16일 15시 30분 국제전자센터 대회의실(서울시 서초구 소재)에서 박민수 제2차관 주재로 비대면진료 시범사업 현장의 의견을 수렴하기 위한 간담회를 개최했다. 복지부는 6월 1일부터 보건의료기본법에 근거하여 의원급 의료기관에서 대면진료 경험이 있는 재진 환자를 중심으로 비대면진료 시범사업을 시행하고 있다. 복지부는 비대면진료 시범사업 현황을 점검하고 개선방안에 대한 의견을 수렴하기 위해 의‧약단체, 환자단체, 소비자단체, 앱 업계, 전문가 등으로 자문단을 구성했으며, 이날 첫 회의는 복지부 제2차관 주재로 간담회 형식으로 개최됐다. 박민수 제2차관은 “시범사업은 의료법이 개정되지 않은 상황에서 시범사업의 법적 한계를 고려하여 재진 환자와 비대면진료가 불가피한 의료 약자를 중심으로 추진했다”라고 강조하고, “자문단에서 제시되는 현장의견을 바탕으로 시범사업에서 부족한 부분을 보완‧발전시키며 비대면진료 제도화를 준비해 나갈 것”이라고 밝혔다.
- 임수연 기자
- 2023-06-16 17:25
지영미 질병관리청장, 분당서울대학교병원 신종감염병 의료대응체계 현장 점검

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 지영미 질병관리청장은 6월 16일 수도권 감염병전문병원인 분당서울대학교병원을 방문하여 '권역완결형 신종감염병 의료대응체계' 구축 시범사업 간담회를 개최하고, 분당서울대학교병원의 국가지정입원치료병상 등 현장 방문을 통해 신종감염병 의료대응체계를 점검했다. 질병관리청은 신종감염병 환자 발생 시, 감염확산의 조기 차단과 신속한 격리입원치료를 위하여 전국 38개 의료기관, 270개 음압 병상을 운영하고 있으며, 이번 엠폭스 대응에도 중추적 역할을 수행하고 있다. 이날 방문한 분당서울대병원 역시 지난 2017년에 국가지정입원치료병상 격리 음압병상 1인실 14개를 구축해 감염병 환자를 입원·치료 중이며, 수도권 감염병전문병원으로써 코로나19, 엠폭스, 메르스 환자의 치료에서 격리까지 수도권 신종감염병 대응 의료기관으로서 주도적 역할을 담당하고 있다. 또한 질병관리청은 대규모 신종감염병 환자 발생에 대비한 진료체계 구축을 위해 수도권 분당서울대병원을 포함*한 전국 5개 권역 감염병전문병원을 중심으로, 질병관리청(권역질병대응센터) 및 각 시·도가 참여하는 '권역완결형 신종감염병 의료대응체계' 구축을 위한 시범사업을 실시(’
- 임수연 기자
- 2023-06-16 17:10

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