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식품의약품안전처, 수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처 오유경 처장은 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 7월 13일 신규 지정했다. 이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다. 아울러 이번에 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정·운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적·질적으로 향상될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대
- 임수연 기자
- 2023-07-13 09:43
충청권질병대응센터, 군중모임행사 감염병 대비 맞춤형 교육 실시

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청 충청권질병대응센터(센터장 직무대행 김윤아)는 포스트 코로나 이후 지역 행사 증가를 대비하여, 충청권역 내 시·도 및 시·군·구 감염병 담당자 대상으로 군중모임행사 감염병 대비·대응 체계 준비 교육을 실시했다. 이번 교육은 불특정 다수가 일정 장소로 동시에 모이는 군중모임행사의 특성 상 감염병 발생 시 집단 유행의 가능성의 사전 평가부터 행사 후 결과 평가까지 전 과정을 포함하여, 지자체별 안전한 행사를 준비할 수 있도록 진행했다. 충청권질병대응센터는 “충청권역 내 지차체별 ‘군중모임행사 감염병 위험평가 시행’을 통해, 행사에서 발생할 수 있는 감염병 유행을 예방할 수 있을 뿐만 아니라, 행사 운영 시 방문하는 관광객들이 보다 안전하고 즐거운 축제를 즐길 수 있을 것”이라며 전했다. 또한, “교육 진행 이후 충청권역 내 지자체의 요청이 있을 경우에는 충청권질병대응센터-지자체-감염병관리지원단 합동으로 군중모임행사 위험평가를 진행하고, 대응 상황을 점검할 계획”이라고 밝혔다.
- 임수연 기자
- 2023-07-13 09:22
보건복지부, 출생 미등록 아동 추가조사 방안 및 위기임산부의 임신·출산·양육 지원 확대 방안 논의

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 7월 12일 ｢출생 미등록 아동 보호체계 개선 추진단(이하 추진단)' 2차 회의를 개최했다. 이번 2차 회의에서는 지난 1차 회의 때 논의했던 부처별 주요 과제의 추진 상황을 점검하고, 추가적으로 검토가 필요한 과제를 논의했다. 주요 안건은 ▲임시신생아번호 아동 전수조사 추진현황 ▲사회복지전산관리번호 아동 및 임시신생아번호 외국인 아동 중 출생미등록 확인·아동 조사 방안 ▲출생통보제 시행 전 출생 미등록 아동 확인 및 발생 방지 방안 ▲미혼모 등 위기 임산부 지원 강화방안이다. 먼저 복지부에서는 ▲임시신생아번호 아동 전수조사의 진행 상황 및 ▲사회복지전산관리번호 부여 아동에 대한 조사계획을 보고하고, ▲임시신생아번호 부여 아동 중 외국인 아동에 대한 추가 조사를 위한 부처 협조사항을 요청했다. 행정안전부에서는 출생미등록 아동을 조속히 확인하고, 발생을 방지하기 위한 방안으로 ▲주민등록 사실조사 조기 추진 계획 ▲‘온라인 출생신고’ 활성화 방안을 보고하고 부처 협조 방안을 논의했다. 마지막으로, 지난 회의에 이어 미혼모 등 위기임산부의 임신·출산·양육을 지원하기 위한 방안을 집중 논의했다. 여성
- 임수연 기자
- 2023-07-12 18:03
보건복지부, 배아·태아 대상 유전자검사 질환 200개→209개로 확대

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 배아·태아 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 질환을 기존 200개에서 209개로 늘렸다고 밝혔다. 보건복지부는 그간 유전질환이 있는 가계, 관련 전문가 등의 요청을 검토하여 2009년부터 2022년까지 5차례의 고시 개정을 통해 배아 또는 태아 대상 유전자검사 질환을 63개에서 200개로 확대해왔다. 이번 고시 일부개정안에는 린치 증후군* 등 9개의 유전질환을 추가했다. 유전자검사 가능 질환 선정은 발병 나이, 사망 시기, 중증도, 치료 가능성, 삶의 질 등을 다각도로 평가한 후, 전문가 자문 및 배아·유전자전문위원회의 심의를 거쳐 이루어진다. 이는 해당 사안의 윤리적 측면을 고려하면서도 유전질환이 있는 가계에서 건강한 2세를 가질 수 있도록 하기 위함이다. 보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “의학의 발전으로 희귀질환의 발견 속도가 빨라지고 있다”라며, “유전질환이 있는 가계의 고충을 해소할 수 있도록 관련 제도를 개선해나가겠다”라고 밝혔다.
- 임수연 기자
- 2023-07-12 18:02
보건복지부, 국민의 의료불편 최소화를 위해 의료기관과의 긴밀한 협력체계 마련

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 박민수 보건복지부 제2차관은 7월 12일 14시 서울에서 상급종합병원장들과 긴급상황점검회의를 실시했다. 이번 긴급상황점검회의는 7월13일부터 예정된 보건의료노조의 총파업에 대비하여 국민의 의료 이용 불편을 최소화할 수 있도록 정부ㆍ지자체ㆍ의료기관 등과의 협력체계를 구축하기 위하여 마련됐다. 보건복지부는 보건의료노조의 총파업에 대비하여 6월 28일'의료기관 파업 상황 점검반'을 구성하여 긴밀한 대응체계를 구축하고 있다. 6월 28일에 제1차 긴급상황점검회의를 개최하여 보건소 등을 포함한 비상진료기관의 운영상황을 점검하고 지자체 등 유관 기관과의 협력체계 구축을 통해 국민의 의료 이용에 불편이 발행하지 않도록 하기 위한 대응 방안을 논의했다. 같은 날 자체위기평가회의를 개최하여'보건의료 재난 위기관리 표준매뉴얼'에 따라 보건의료 재난위기 ‘관심’ 단계를 발령했다. 7월 6일에는 보건의료노조의 파업에 대비하여 비상진료대책을 마련했으며, 7월 11일부터'시도별 비상진료대책상황실'을 운영하고 있다. 이를 통해, ▴응급의료센터 등의 24시간 비상진료체계를 유지하고, ▴각 지자체가 비상진료기관과 진료 중인 병·의원 명단을 파악하
- 임수연 기자
- 2023-07-12 15:41
질병관리청, 코로나19·엠폭스 검역관리지역 해제, 공항만 하수 감시 시범사업을 통해 해외감염병 유입 모니터링 강화

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청은 23년 하반기 검역전문위원회 심의를 거쳐 코로나19를 포함한 검역감염병에 대한 검역관리지역을 해제 및 신규 지정했다. 코로나19 검역관리지역은 WHO 국제공중보건위기상황(PHEIC) 해제(5.5.) 이후 당초 위기단계 하향 조정(6.1.)에 이은 2단계 조치로써 해제 예정이었으나, 코로나19 주간 위험도 평가 결과 25주 연속(’23년 1월 3주 이후) ‘낮음’을 유지하는 등 방역상황 안정화 추세를 반영하여 국민 불편사항 조기 해소를 위해 전 세계 모든 국가로 지정됐던 코로나19 검역관리지역을 해제한다. 엠폭스도 전세계적으로 환자 수가 감소하고 있으며, 대부분 경증의 증상이고 유증상 환자와의 밀접접촉(성접촉 등)으로 인해 전파되어 전파경로가 제한적인 점을 감안하여 일반국민에게 모두 적용되는 검역관리지역에서 해제한다. 검역관리지역 해제(’23.7.15.~)에 따라 검역관리지역 외 국가에서 입국하는 입국자는 별도로 건강상태질문서(또는 Q-CODE)를 작성해서 제출하지 않아도 되며, 발열체크를 통해 증상여부를 확인받게 된다. 다만, 에볼라바이러스(2개국), 동물인플루엔자 인체감염증(AI,2개국), 중
- 임수연 기자
- 2023-07-12 12:27
질병관리청, 말라리아 매개모기 증가, 방역 강화와 신속한 진단 필요!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청은 '2023년 말라리아 매개모기 조사감시사업'을 통해 말라리아 위험지역(인천, 경기북부, 강원)에서 말라리아 매개모기 증가가 확인되어, 해당 지역에서의 말라리아 감염 주의를 당부했다. 위험지역 내 50개 채집지점에서 매개모기 밀도를 감시한 결과, 하루 평균 모기지수가 25주차에 7.1마리로 최근 5년간의 동기간 평균(1.5마리) 대비 약 5배, 전년(3.5마리) 대비 2배 이상 증가했으며, 26주차는 9.2마리로 각 약 2.5배, 1.3배 증가한 것으로 확인됐다. 또한, 채집된 전체모기 중에서 말라리아 매개모기가 차지하는 비율은 25주차에는 54%로 전년(25.8%) 대비 2배 증가, 26주차에는 61.7%로 전년(49.9%) 대비 1.2배 증가한 것으로 확인됐다. 최근 매개모기가 증가하는 만큼 말라리아 전파 가능성이 높아져*, 질병청은 지자체와 함께 위험지역 내 물웅덩이와 같은 유충 서식지 제거 및 환자 발생지역 주변의 성충 방제 강화 등 매개모기 발생 억제를 위한 조치를 추진 중에 있으며, 질병청은 관계 부처 등과 함께 협력하여 '말라리아 매개모기 조사감시 사업'을 추진 중에 있으며, 매년 4월
- 임수연 기자
- 2023-07-12 09:39
보건복지부, 찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명회 개최

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부는 7월 11일, 7월 13일 양일간 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원 등 첨단재생의료 실시기관을 대상으로 '찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명회'를 개최한다. 복지부는 재생의료기관으로 지정됐으나 아직 임상연구계획을 제출하지 못한 기관을 대상으로 찾아가는 설명회를 실시하고 있다. 설명회를 통해 구체적인 임상연구계획 작성에서부터 심의 방향 및 구체적 심의사례, 연구비 지원방안 등 전체적인 절차와 내용을 안내하여 현장에서 적극적으로 임상연구를 실시할 수 있도록 지원하고 있다. 7월 11일에는 한림대학교 강남성심병원 세미나실에서 대면·비대면 병행으로 진행됐으며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장과 한림대학교의료원 H-CORE 센터장, 한림대학교의료원의 산하의료기관의 여러 분야 전문의 등 총 50여 명이 참석했다. 7월 13일(목)에는 가톨릭대학교 여의도성모병원 본관 4층 대강당에서 개최되며 가톨릭대학교 여의도성모병원장과 가톨릭대학교 여의도성모병원 전문의 등 20여 명이 참석할 예정이다.
- 임수연 기자
- 2023-07-11 16:30
식품의약품안전처, ‘엠디엠비-이나카’ 임시마약류 지정 예고

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 식품의약품안전처는 ‘엠디엠비-이나카(MDMB-INACA)’를 임시마약류(2군)로 7월 11일 지정 예고했다. ‘엠디엠비-이나카’는 이미 임시마약류로 지정된 ‘엠디엠비-5비알-이나카’와 구조가 유사해 신체적·정신적 위해 가능성이 있는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을
- 임수연 기자
- 2023-07-11 11:00
질병관리청, 여름철 대비, 고위험군 예방접종 적극 권고

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 중앙방역대책본부(본부장: 지영미)는 7월 3일부터 7월 9일까지 2명(#118~#119)의 추가 확진환자가 발생하여, 현재까지 국내 발생 누적 확진환자는 총 119명이라고 밝혔다. 7월 1주 확진환자는 총 2명으로 내국인 1명, 외국인 1명이며 모두 남성이다. 6월 1주부터 주별 확진환자 발생은 한 자리수를 지속 유지 중이다. 방대본은 7월 본격적 휴가가 시작되는 시점에 인근 국가*를 중심으로 엠폭스 발생이 지속 보고되고 있으며, 피부 병변 노출 등 여름에 높아질 수 있는 밀접 접촉 가능성을 고려하여, 방역수칙 준수의 중요성과 적극적 예방접종 참여를 지속 강조하고 있다. 특히, 예방접종과 관련해서는 사전 예약 없이도 당일 예방접종이 가능한 의료기관을 8개소 지정(7.4)하고, 당일접종 예약이 가능하도록 예방접종 예약시스템도 개선(7.5)하는 등 고위험군의 휴가 전 예방접종 독려 등 예방접종 접근성 제고를 위한 노력을 계속하고 있다. 현재 예방접종 접종기관은 129개(의료기관 116개, 보건소 13개)로 서울․경기․대전 지역의 경우, 주말 및 평일 야간에도 예방접종이 가능한 의료기관을 별도로 지정, 운영 중에
- 임수연 기자
- 2023-07-10 15:37
보건복지부, ‘ 뇌사자 기증 장기 이송’ KTX로 빠르고 안전하게

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 보건복지부 국립장기조직혈액관리원(원장 신제수)과 한국철도공사 여객사업본부(본부장 정구용)는 7월 7일 오후 2시, 뇌사자 기증 장기의 신속한 이송을 위해 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 신제수 국립장기조직혈액원장, 정구용 한국철도공사 여객사업본부장 등 양 기관 관계자들이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 7월 10일(월)부터 뇌사자로부터 기증된 장기가 신속하고 안전하게 이송될 수 있도록 ▲ 뇌사자 기증 장기 이송 관계자의 열차 탑승 안내 협조 ▲장기 이송 관련 긴급 상황 발생 시 우선 탑승 후 승차권 발권 협조 ▲열차를 이용한 장기 이송 사례 등 홍보 협조 ▲기타 협약기관이 추진하는 제반 업무에 대한 협력 증진 강화 등을 추진한다. 이를 통해 주말이나 공휴일, 연휴 기간에 승차권이 없어 장기 이송에 어려움을 겪던 의료진들이 이제는 안심하고 열차를 이용할 수 있게 됐다. 뇌사자의 고귀한 생명나눔으로 기증된 장기가 누군가에게 건강하게 이식되어 생명을 살리기 위해서는 KTX와 같이 안전하고 빠른 이송 수단이 무엇보다 중요하기 때문에 현장의 의료진들은 장기 이송을 위한 협약 체결을 매우 반기고
- 임수연 기자
- 2023-07-07 18:43
질병관리청, ‘의료관련감염 예방·관리 주간’을 새롭게 운영합니다!

경기헤드뉴스 임수연 기자 | 질병관리청은 7월 5일 16시에 2023년도 제2차 의료관련감염전문위원회를 개최하여, 매년 10월 세 번째 주를 '의료관련감염예방·관리 주간'으로 지정하는 안을 심의·의결했다. 이번 전문위원회는 지난 4월 12일 ‘제2차 의료관련감염 예방관리 종합대책(이하 ‘제2차 종합대책’)’ 수립에 따른 후속조치로서, 제2차 종합대책의 효과적 이행 및 코로나19 이후에도 의료기관 내 감염예방·관리의 중요성에 대한 국민들의 인식을 제고하기 위한 방안을 논의하기 위해 개최됐다. 의료기관에서의 감염 전파를 감소시키기 위해서는 의료기관 종사자 뿐 아니라 의료기관을 이용하는 국민들도 감염예방의 중요성을 인식하고, 감염 예방·관리 수칙을 철저히 준수하는 것이 무엇보다 중요하다. 의료기관을 이용하는 국민은 자신과 주변 환자의 건강보호를 위해 철저한 손위생, 호흡기 예절을 지키고, 환자 접촉시 필요한 감염 예방·관리 수칙 등을 준수하여야 한다. 이에 더해, 의료기관에서는 ➊감염예방 및 전파 차단을 위해 의약품·의료기기의 안전한 사용 도모 및 환경관리 강화 등 감염관리 기준을 철저히 준수하고, ➋감염발생 감시 및 직원 대상 감염관리 교육
- 임수연 기자
- 2023-07-07 13:05

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